Verordnung über die Arzneimittel (812.212.21)
INHALT
Verordnung über die Arzneimittel
- Verordnung über die Arzneimittel
- 1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 1
- 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
- 1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel
- Art. 2 Zulassungspflicht
- Art. 3 Zulassungsgesuch
- Art. 4 Risikomanagement-Plan
- Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept
- Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO
- Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren
- Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung
- Art. 9 Zulassung
- Art. 10 Übertragbarkeit
- Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
- Art. 12 Erneuerung der Zulassung
- Art. 13 Widerruf und Sistierung
- Art. 14 Überprüfung der Zulassung
- Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko
- 2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)
- Art. 16 Grundsatz
- Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
- Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen
- Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel
- Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
- 3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung bei Humanarzneimitteln ¹⁴
- Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen
- Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen
- Art. 23 Grössere Änderungen
- Art. 24 Zulassungserweiterungen
- Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren
- 3 a . Abschnitt: ¹⁷ Änderungen der Zulassung bei Tierarzneimitteln
- Art. 25 a Änderungen ohne Bewertung
- Art. 25 b Änderungen mit Bewertung
- Art. 25 c Einstufung der Änderungen und Verfahren
- 4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
- Art. 26 Sprache
- Art. 27 Deklaration von GVO
- Art. 28 ¹⁹ Anpassung der Arzneimittelinformation
- Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation
- 5. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)
- Art. 30
- 6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren
- Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern
- Art. 32 ²⁰ Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte
- Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel
- Art. 34 Anwendbares Recht
- 7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)
- Art. 35 Abgabeeinschränkungen
- Art. 36 Quantitative Beschränkungen
- Art. 37 Zulässige Wirkstoffe
- Art. 38 Radiopharmazeutika
- Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
- 3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe
- 1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien
- Art. 40
- 2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht
- Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
- Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
- 3. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht
- Art. 43 Abgabe nach Fachberatung
- Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung
- 4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe
- Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
- Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
- Art. 47 Persönliche Abgabe
- Art. 48 Dokumentationspflicht
- Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin
- Art. 50 Familienplanungsstellen
- 4. Kapitel: Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels
- Art. 51
- 5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung
- Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte
- 6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen
- Art. 54 ²⁹
- 7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln
- Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
- Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung
- 8. Kapitel: Marktüberwachung
- 1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle
- Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone
- Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic
- Art. 59 Inspektionen
- 2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels
- Art. 60
- 3. Abschnitt: Vigilance
- Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
- Art. 62 Meldefristen
- Art. 62 a ³⁵ Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel
- Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind
- Art. 64 Dauer der Meldepflicht
- Art. 65 Meldesystem
- Art. 66 Inhalt und Form der Meldung
- 9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis
- Art. 67
- 10. Kapitel: Information
- 1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit
- Art. 68
- 2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie
- Art. 69 Erfassung und Harmonisierung
- Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off‑Label‑Dosierungsempfehlungen
- 3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche
- Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche
- Art. 72 Inhalt und Form
- Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
- 11. Kapitel: Datenbearbeitung
- Art. 74 Bearbeitung von Personendaten
- Art. 75 Betrieb von Informationssystemen
- Art. 76 Zugriffsrechte
- Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
- 12. Kapitel: Schlussbestimmungen
- 1. Abschnitt: Vollzug
- Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten
- Art. 79 Nachführung der Anhänge
- Art. 80 ⁴⁰
- Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt
- Art. 82 ⁴³ Bekanntgabe von Daten
- 2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen
- Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
- Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept
- Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel
- Art. 86 Unterlagenschutz
- Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel
- Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C
- Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom
- 3. Abschnitt: Inkrafttreten
- Art. 90
- Anhang 1 ⁴⁶
- Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG
- 1 Grundsätze
- 2 Kriterien
- 3 Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen
- 4 Dokumentationsanforderungen
- Anhang 2 ⁴⁷
- Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a ⁴⁸
- Anhang 3 ⁴⁹
- Regeln über die Gute Vigilance-Praxis
- Anhang 4
- Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen
- Anhang 5
- Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs
- Anhang 6
- Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
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