007G0212
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. (DECRETO LEGISLATIVO 06 novembre 2007 n. 200)
- Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. (DECRETO LEGISLATIVO 06 novembre 2007 n. 200)
- Art. 1 - Definizioni
- Art. 2 - Campo di applicazione
- Art. 3 - Principi di buona pratica clinica
- Art. 4 - Osservanza della buona pratica clinica
- Art. 5 - Comitato etico
- Art. 6 - Promotore
- Art. 7 - Dossier per lo sperimentatore
- Art. 8 - Autorizzazione alla produzione e all'importazione
- Art. 9 - Domanda di autorizzazione
- Art. 10 - Rilascio dell'autorizzazione
- Art. 11 - Specifiche dell'autorizzazione
- Art. 12 - Obblighi del titolare dell'autorizzazione
- Art. 13 - Modifiche dell'autorizzazione
- Art. 14 - Sospensione o revoca dell'autorizzazione
- Art. 15 - Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione
- Art. 16 - Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione
- Art. 17 - Fascicolo permanente della sperimentazione
- Art. 18 - Conservazione dei documenti essenziali
- Art. 19 - Trasferimento dei documenti
- Art. 20 - Responsabili degli archivi
- Art. 21 - Modalita' di conservazione dei documenti
- Art. 21-bis
- Art. 22 - Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica
- Art. 23 - Gruppo ispettivo
- Art. 24 - Tipologia d'ispezione
- Art. 25 - Documentazione relativa alla buona pratica clinica
- Art. 26 - Risorse dell'Ispettorato
- Art. 27 - Procedure ispettive
- Art. 28 - Archivio dell'Ispettorato
- Art. 29 - Armonizzazione comunitaria delle procedure
- Art. 30 - Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione
- Art. 31 - Funzioni dell'Ispettorato
- Art. 32 - Disposizioni a carattere generale
- Art. 33 - Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 34 - Modifiche all'articolo 3 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 35 - Modifiche all'articolo 9 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 36 - Modifiche all'articolo 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 37 - Modifiche all'articolo 13 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 38 - Modifiche all'articolo 17 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 39 - Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 40 - Clausola di invarianza finanziaria
- Art. 41 - Sanzioni
- Art. 42
- Art. 43 - Clausola di cedevolezza
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