AMBO 2009
Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009
- Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009
- Langtitel
- Änderung
- Präambel/Promulgationsklausel
- 1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
- § 1. Geltungsbereich
- § 2. Begriffsbestimmungen
- 2. Abschnitt Allgemeine Anforderungen
- § 3. Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
- § 3a. Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetiketten
- § 4. Zulassung
- § 4a. Einfuhr von Arzneimitteln
- § 4b. Einfuhr von Wirkstoffen für Arzneimittel
- § 5. Pharmazeutische Qualitätssicherung
- 3. Abschnitt Betriebsorganisation, Personal
- § 6. Allgemeine Anforderungen
- § 7. Sachkundige Person
- § 8. Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter
- § 9. Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
- § 10. Fachkundige Person
- 4. Abschnitt Betriebsräume und Ausrüstung
- § 11. Betriebsräume
- § 12. Überlassen von Betriebsräumen
- § 13. Ausrüstung
- § 14. Messeinrichtungen
- 5. Abschnitt Dokumentation
- § 15. Allgemeine Anforderungen
- § 16. Herstellungsvorschrift
- § 17. Herstellungsbericht
- § 18. Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
- § 19. Jahresbericht
- § 20. Hygieneprogramm
- § 21. Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
- § 22. Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
- 6. Abschnitt Herstellung
- § 23. Allgemeine Anforderungen
- 7. Abschnitt Qualitätskontrolle
- § 24. Kontrolllabor
- § 25. Prüfung
- § 26. Probenahme
- § 27. Referenzproben und Rückstellmuster
- § 28. Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
- 8. Abschnitt Tätigkeiten im Auftrag
- § 29. Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
- 9. Abschnitt Lagerung, Lieferung und Transport
- § 30. Allgemeine Anforderungen
- § 31. Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
- 10. Abschnitt Tierhaltung
- § 32. Allgemeine Anforderungen
- 11. Abschnitt Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln
- § 33. Allgemeine Anforderungen
- § 34. Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
- 12. Abschnitt
- § 35. Vermittlung von Arzneimitteln
- 13. Abschnitt
- § 36. Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
- 14. Abschnitt
- § 37. Inkrafttreten, Außerkrafttreten
- § 38. Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes
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