Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die ... (812.212.22)
INHALT
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen
- 2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)
- Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
- Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
- Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
- Art. 5 a ¹² Dokumentation zum Risikomanagement-Plan
- Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
- 3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)
- Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
- Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
- Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren
- Art. 10 ¹⁵ Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen
- Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
- 4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation
- Art. 12 ¹⁶ Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
- Art. 12 a ¹⁸ Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko
- Art. 13 ¹⁹ Fachinformation
- Art. 14 ²⁰ Packungsbeilage
- Art. 14 a ²¹ Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen
- Art. 14 b ²² Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen
- Art. 15 ²³
- Art. 16 ²⁴ Ausnahmen
- Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic
- 5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe
- Art. 18 Arzneimittelkategorien
- Art. 19 Gesuch
- Art. 20 Voraussetzung
- Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat
- Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin
- 5 a . Abschnitt: ²⁶ Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 21–24, 25 a und 25 b VAM ²⁷
- Art. 22 a ²⁸ Einstufung der Änderungen
- Art. 22 b Sammelgesuche
- Art. 22 c Mehrfachgesuche
- 6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen ³²
- Art. 23 Inspektionen
- Art. 23 a ³⁴
- Art. 23 b ³⁵
- Art. 23 c ³⁶ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018
- Art. 24 Inkrafttreten
- Anhang 1 ³⁷
- Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln
- 1 Allgemeine Anforderungen
- 2 Besondere Anforderungen
- 2bis Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung
- 3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
- Anhang 1a ³⁸
- Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation
- 1 Allgemeine Anforderungen
- 2 Besondere Anforderungen
- 3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
- Anhang 1b ⁴⁰
- Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation
- 1 Allgemeine Anforderungen
- 2 Besondere Anforderungen
- 3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
- Anhang 2 ⁴²
- Anhang 3 ⁴³
- Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln
- 1 Deklarationspflicht
- 2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse
- Anhang 3a ⁴⁴
- Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse ⁴⁵
- Anhang 4 ⁴⁶
- Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel
- 1 Allgemeine Hinweise
- 2 Veröffentlichung
- 3 Anforderungen
- Anhang 5.1 ⁴⁸
- Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienteninformation»)
- 1 Allgemeine Hinweise
- 2 Veröffentlichung
- 3 Anforderungen
- Anhang 5.2 ⁵⁰
- Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
- 1 Allgemeine Hinweise
- 2 Veröffentlichung
- 3 Anforderungen
- Anhang 5.3 ⁵²
- Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel
- 1 Allgemeine Hinweise
- 2 Ausnahmen
- 3 Veröffentlichung
- 4 Anforderungen
- Anhang 5.4 ⁵⁴
- Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation
- 1 Allgemeine Hinweise
- 2 Anforderungen
- Anhang 6 ⁵⁶
- Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel
- 1 Allgemeine Hinweise
- 2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen
- 3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial
- 3.1 Allgemeine Anforderungen
- 3.2 Besondere Anforderungen
- 3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
- 4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation
- 5 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Packungsbeilage
- Anhang 7 ⁵⁸
- Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 21−24 VAM ⁵⁹
- Anhang 7a ⁶⁰
- Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 25 a und 25 b VAM ⁶¹
- Anhang 8 und 9 ⁶²
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