Medizinprodukteverordnung (812.213)
INHALT
Medizinprodukteverordnung
- Medizinprodukteverordnung
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- 1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen
- Art. 1 Geltungsbereich
- Art. 2 Ausnahmen
- 2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht
- Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
- Art. 4 Weitere Begriffe
- Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
- 2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
- 1. Abschnitt: Anforderungen
- Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Art . 7 Fernabsatz
- Art. 8 Spezifische Anforderungen
- Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
- Art. 10 Sonderanfertigungen
- Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
- Art. 12 Teile und Komponenten
- Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
- Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
- 2. Abschnitt: Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation ³⁷
- Art. 15 ³⁸ Klassifizierung
- Art. 16 Produktinformation
- Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
- 3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen
- Art. 18 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten ⁵⁰
- Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
- Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
- 3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung
- 1. Abschnitt: Konformitätsbewertung
- Art. 21 Grundsatz
- Art. 22 Ausnahmen
- Art. 23 Verfahren
- Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
- 2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung
- Art. 25 Ausstellung und Inhalt
- Art. 26 Gültigkeitsdauer
- Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
- Art. 28 Dokumentationspflicht
- 3. Abschnitt: Konformitätserklärung
- Art. 29
- 4. Kapitel: Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden
- Art. 30 Betriebsbewilligung
- Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
- Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
- 5. Kapitel: Bezeichnete Stellen
- 1. Abschnitt: Bezeichnung
- Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
- Art. 34 Bewertung
- Art. 35 Bewertungsbericht
- Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
- Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
- Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
- Art. 39 Tarife
- 2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit
- Art. 40
- 3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung
- Art. 41 Grundsatz
- Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
- Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
- Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
- 4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen
- Art. 45
- 6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure
- 1. Abschnitt: Hersteller
- Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
- Art. 47 Technische Dokumentation
- Art. 48 Aufbewahrungspflicht
- Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
- Art. 50 Weitere Pflichten
- 2. Abschnitt: Bevollmächtigter
- Art. 51 Pflichten
- Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
- 3. Abschnitt: Importeur
- Art. 53
- 4. Abschnitt: Händler
- Art. 54
- 5. Abschnitt: ⁹⁵ Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art. 55
- 7. Kapitel: Produktebeobachtung
- 1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 56 System
- Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
- Art. 58 Plan
- Art. 59 Bericht
- 2. Abschnitt: Sicherheitsbericht
- Art. 60 Pflicht
- Art. 61 Inhalt
- Art. 62 ¹⁰⁴ Überprüfung
- 3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
- Art. 63
- 4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation
- Art. 64 ¹⁰⁸ Rückverfolgbarkeit
- Art. 65 Erfassen des UDI
- 5. Abschnitt: Vigilance
- Art. 66 Meldepflicht
- Art. 67 Meldesystem in Spitälern
- 8. Kapitel: Umgang mit Produkten
- Art. 68 Abgabe
- Art. 69 Werbung
- Art. 70 Anwendung ¹¹⁵
- Art. 71 Instandhaltung
- Art. 72 Aufbereitung
- Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
- Art. 74 Cybersicherheit
- 9. Kapitel: Marktüberwachung
- Art. 75 Grundsatz
- Art. 75 a ¹²¹ Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
- Art. 75 b ¹²² Zusätzliche Massnahmen
- Art. 76 Zuständigkeiten
- Art. 77 Befugnisse
- Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
- 10. Kapitel: Datenbearbeitung
- 1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen
- Art. 79 Bearbeitung von Personendaten
- Art. 80 Betrieb von Informationssystemen
- Art. 81 Zugriffsrechte
- Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
- 2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte
- Art. 83 Verantwortliche Behörde
- Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit
- Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte
- Art. 86 ¹²⁹ Datenaustausch mit anderen Informationssystemen
- Art. 87 Zugriffsrechte
- Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten
- Art. 89 Aufbewahrung der Daten
- Art. 90 Publikation von Daten
- Art. 91 Weiterverwendung der Daten
- Art. 92 ¹³¹ Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes
- 11. Kapitel: Schlussbestimmungen
- 1. Abschnitt: Vollzug
- Art. 93 Änderung der Anhänge
- Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
- Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs
- Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
- Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
- Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz
- 2. Abschnitt: Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen
- Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse
- Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
- Art. 101 ¹⁴⁶ Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
- Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte
- Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
- Art. 104 Anbringen des UDI
- Art. 104 a ¹⁵⁰ Benennung eines Bevollmächtigten
- Art. 104 a bis ¹⁵¹ Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
- Art. 104 b ¹⁵³
- Art. 105 ¹⁵⁴
- Art. 106 ¹⁵⁵ Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
- Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen
- Art. 108 ¹⁶⁵ Meldung und Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten ¹⁶⁶
- Art. 109 ¹⁷²
- Art. 110 Inkrafttreten
- Anhang 1
- Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
- Anhang 2 ¹⁷⁴
- Entsprechungen von Ausdrücken
- Anhang 3 ¹⁷⁶
- Anwendbares Recht
- 1. EU-Recht
- 2. Schweizerisches Recht
- Anhang 4 ¹⁹³
- Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-MDR ¹⁹⁴
- Anhang 5
- Konformitätskennzeichen
- Anhang 5a ¹⁹⁵
- Bei der Klassifizierung von Produkten berücksichtigte Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission
- Anhang 6 ¹⁹⁶
- Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind, sowie fachliche und betriebliche Voraussetzungen zu deren Anwendung
- 1. Produktegruppen
- 2. Fachliche Voraussetzungen
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