TAMG
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (TAMG)
- Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
- Inhaltsübersicht
- Abschnitt 1
- Allgemeine Bestimmungen
- § 1 Zweck des Gesetzes
- § 2 Begriffsbestimmungen
- § 3 Anwendungsbereich
- Abschnitt 2
- Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
- Unterabschnitt 1
- Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
- § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
- § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
- § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
- Unterabschnitt 2
- Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
- § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
- § 8 Packungsbeilage in Papierform
- Unterabschnitt 3
- Durchführungsvorschriften für die Zulassung
- § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
- Unterabschnitt 4
- Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
- § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
- § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
- Unterabschnitt 5
- Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
- § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
- Unterabschnitt 6
- Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
- § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
- Unterabschnitt 7
- Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
- § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
- § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
- § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
- § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
- Unterabschnitt 8
- Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
- § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
- § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
- § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
- Unterabschnitt 9
- Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
- § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
- Abschnitt 3
- Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
- Unterabschnitt 1
- Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
- § 22 Verfahren der Zulassung
- § 23 Klinische Prüfungen
- § 24 Einstufung
- § 25 Verbringen
- Unterabschnitt 2
- Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
- § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
- § 27 Fachinformation
- Unterabschnitt 3
- Herstellung, Abgabe und Anwendung
- § 28 Herstellungserlaubnis
- § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
- § 30 Einzelhandel im Fernabsatz
- § 31 Tierärztliche Verschreibungen
- § 32 Buchführung
- § 33 Werbung
- § 34 Pharmakovigilanz
- § 35 Überwachung
- Abschnitt 4
- Gemeinsame Vorschriften
- Unterabschnitt 1
- Information der Öffentlichkeit, Verbote
- § 36 Information der Öffentlichkeit
- § 37 Verbot des Bereitstellens
- § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
- § 39 Verbot der Anwendung
- Unterabschnitt 2
- Kategorisierung
- § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
- § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
- Unterabschnitt 3
- Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
- § 42 Grundsatz
- § 43 Apothekenpflicht
- § 44 Tierärztliches Dispensierrecht
- § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
- § 46 Abgabe von Mustern
- § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
- § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
- § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
- § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln
- § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
- § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
- Unterabschnitt 4
- Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
- § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
- Unterabschnitt 5
- Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
- § 54 Nutzungsarten
- § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
- § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
- § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
- § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
- § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
- § 60 Resistenzmonitoring
- § 61 Verordnungsermächtigungen
- Unterabschnitt 6
- Sicherung und Kontrolle der Qualität
- § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
- § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
- Unterabschnitt 7
- Zuständigkeit
- § 64 Zuständige Behörde
- § 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
- Unterabschnitt 8
- Überwachung
- § 66 Gegenseitige Information
- § 67 Verwendung bestimmter Daten
- § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
- § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
- § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
- § 71 Speicherungsfristen
- § 72 Durchführung der Überwachung
- § 73 Probenahme
- § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
- § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
- § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
- § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
- Unterabschnitt 9
- Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
- § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
- Unterabschnitt 10
- Allgemeine Anzeigepflicht
- § 79 Allgemeine Anzeigepflicht
- Unterabschnitt 11
- Sonstige Durchführungsbestimmungen
- § 80 Unabhängigkeit
- § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
- § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
- § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
- § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
- § 86 (weggefallen)
- Abschnitt 5
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 87 Strafvorschriften
- § 88 Strafvorschriften
- § 89 Bußgeldvorschriften
- § 90 Einziehung
- § 91 Verordnungsermächtigung
- Abschnitt 6
- Übergangsvorschriften
- § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
- § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
- § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
- § 95 Evaluierung
- Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten
- Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten
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