006G0237
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano .... (DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006 n. 219)
- Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano .... (DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006 n. 219)
- Art. 1 - Definizioni
- Art. 2 - Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline
- Art. 3 - Fattispecie escluse dalla disciplina
- Art. 4 - Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione
- Art. 5 - Casi di non applicazione del titolo III
- Art. 6 - Estensione ed effetti dell'autorizzazione
- Art. 7 - Radiofarmaci preparati al momento dell'uso
- Art. 8 - Domanda di autorizzazione
- Art. 9 - Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi
- Art. 10 - Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
- Art. 11 - Domande bibliografiche di AIC
- Art. 12 - Associazioni fisse
- Art. 13 - Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
- Art. 14 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Art. 15 - Esperti che elaborano le documentazioni
- Art. 16 - Procedura semplificata di registrazione
- Art. 17 - Contenuto della domanda di registrazione semplificata
- Art. 18 - Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
- Art. 19 - Comunicazioni in ambito comunitario
- Art. 20
- Art. 21 - Registrazione basata sull'impiego tradizionale
- Art. 22 - Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorita' competente per la registrazione
- Art. 23 - Contenuto della domanda
- Art. 24 - Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata.
- Art. 25 - Diniego della registrazione
- Art. 26 - Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario
- Art. 27 - Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali
- Art. 28 - Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale
- Art. 29 - Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri
- Art. 30 - Istruttoria della domanda
- Art. 31 - Informazione sull'AIC
- Art. 32 - Rapporto di valutazione
- Art. 33 - Autorizzazione subordinata a condizioni
- Art. 34 - Obblighi del titolare dell'AIC
- Art. 35 - Modifiche delle autorizzazioni
- Art. 36 - Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza
- Art. 37 - Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche
- Art. 38 - Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione
- Art. 39 - Effetti dell'autorizzazione
- Art. 40 - Diniego dell'autorizzazione
- Art. 41 - Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata
- Art. 42 - Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento
- Art. 43 - Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato
- Art. 44 - Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione
- Art. 45 - Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
- Art. 46 - Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
- Art. 47 - Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate
- Art. 48 - Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE
- Art. 49 - Medicinali omeopatici
- Art. 50 - Autorizzazione alla produzione di medicinali
- Art. 51 - Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
- Art. 51-bis
- Art. 51-ter
- Art. 52 - Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 52-bis - (Produzione e importazione di sostanze attive)
- Art. 52-ter
- Art. 53 - Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti
- Art. 53-bis
- Art. 54 - Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali
- Art. 55 - Autorizzazione all'importazione di medicinali
- Art. 56 - Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri
- Art. 57 - Medicinali omeopatici
- Art. 58 - Campo d'applicazione
- Art. 59 - Definizioni
- Art. 60 - (Linee guida europee)
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64 - Personale
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67 - Produzione
- Art. 68
- Art. 69
- Art. 70
- Art. 71
- Art. 72 - Etichettatura
- Art. 73 - Etichettatura
- Art. 73-bis
- Art. 74 - Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
- Art. 75 - Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
- Art. 76 - Obbligo del foglio illustrativo
- Art. 77 - Contenuto del foglio illustrativo
- Art. 78 - Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
- Art. 79 - Segni o pittogrammi
- Art. 80 - Lingua utilizzata
- Art. 81 - Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature
- Art. 82 - Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
- Art. 83 - Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi
- Art. 84 - Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi.
- Art. 85 - Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
- Art. 86 - Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
- Art. 87 - Classi dei medicinali ai fini della fornitura
- Art. 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medica
- Art. 89 - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
- Art. 90 - Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
- Art. 91 - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
- Art. 92 - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
- Art. 93 - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
- Art. 94 - Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
- Art. 95 - Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione
- Art. 96 - Medicinali non soggetti a prescrizione
- Art. 97 - Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura
- Art. 98 - Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione
- Art. 98-bis
- Art. 99 - Ambito di applicazione
- Art. 100 - Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
- Art. 101 - Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
- Art. 102 - Distribuzione all'ingrosso esercitata in piu' magazzini
- Art. 103
- Art. 104 - Obblighi e facolta' del titolare dell'autorizzazione
- Art. 105 - Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
- Art. 106 - Disposizioni concernenti medicinali particolari
- Art. 107 - Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
- Art. 108 - Depositari di medicinali
- Art. 108-bis
- Art. 109 - Ispezioni del Ministero della salute e AIFA
- Art. 110 - Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
- Art. 111 - Obblighi di comunicazione
- Art. 112 - Medicinali omeopatici
- Art. 112-bis
- Art. 112-ter
- Art. 112-quater
- Art. 113 - Definizione di pubblicita' dei medicinali e ambito di applicazione
- Art. 114 - Principi fondamentali della disciplina
- Art. 115 - Limiti della pubblicita' presso il pubblico
- Art. 116 - Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicita' presso il pubblico
- Art. 117 - Contenuti pubblicitari non consentiti
- Art. 118 - Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
- Art. 119 - Pubblicita' presso gli operatori sanitari
- Art. 120 - Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i medici
- Art. 121 - Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i farmacisti
- Art. 122 - Requisiti e attivita' degli informatori scientifici
- Art. 123 - Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
- Art. 124 - Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
- Art. 125 - Campioni gratuiti
- Art. 126 - Servizio scientifico
- Art. 127 - Pubblicita' presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
- Art. 128 - Disposizioni particolari per la pubblicita' sui medicinali omeopatici
- Art. 129 - Sistema nazionale di farmacovigilanza
- Art. 130 - Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
- Art. 131 - Responsabile del servizio di farmacovigilanza
- Art. 132 - Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA
- Art. 133 - Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza
- Art. 134 - Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza
- Art. 135 - Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani
- Art. 136 - Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani
- Art. 137 - Resoconti dei controlli di analisi
- Art. 138 - Controllo di stato dei medicinali immunologici
- Art. 139 - Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
- Art. 140 - Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
- Art. 141 - Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC
- Art. 142 - Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale
- Art. 142-bis
- Art. 142-ter
- Art. 142-quater
- Art. 142-quinquies
- Art. 143 - Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali
- Art. 144 - Provvedimenti dell'autorita' amministrativa in caso di irregolarita' nel commercio dei medicinali
- Art. 145 - Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti
- Art. 146 - Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 147 - Sanzioni penali
- Art. 148 - Sanzioni amministrative
- Art. 149 - Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata
- Art. 150 - Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici
- Art. 151 - Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunita'
- Art. 152 - Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanita'
- Art. 153 - Tassativita' delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi
- Art. 154 - Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza
- Art. 155 - Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attivita' dell'AIFA e del Ministero della salute.
- Art. 156 - Certificazioni concernenti la produzione di medicinali
- Art. 157 - Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti
- Art. 158 - Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche.
- Art. 159 - Disposizioni finanziarie
- Art. 160 - Clausola di cedevolezza
- Allegato I
- Allegato 2
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