007G0221
Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (DECRETO LEGISLATIVO 06 novembre 2007 n. 191)
- Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (DECRETO LEGISLATIVO 06 novembre 2007 n. 191)
- Art. 1 - Obiettivi
- Art. 2 - Ambito di applicazione
- Art. 3 - Definizioni
- Art. 4 - Attuazione
- Art. 5 - Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani
- Art. 6 - Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule
- Art. 7 - Ispezioni e misure di controllo
- Art. 8 - Tracciabilita'
- Art. 9 - Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani
- Art. 10 - Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni
- Art. 11 - Notifica di eventi e reazioni avversi gravi
- Art. 12 - Principi della donazione di tessuti e cellule
- Art. 13 - Consenso ed espressione di volonta'
- Art. 14 - Protezione dei dati e tutela della riservatezza
- Art. 15 - Selezione, valutazione e approvvigionamento
- Art. 16 - Gestione della qualita'
- Art. 17 - Persona responsabile
- Art. 18 - Personale
- Art. 19 - Ricevimento dei tessuti e delle cellule
- Art. 20 - Lavorazione dei tessuti e delle cellule
- Art. 21 - Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule
- Art. 22 - Etichettatura, documentazione e confezionamento
- Art. 23 - Trasporto e distribuzione
- Art. 24 - Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi
- Art. 25 - Codifica delle informazioni
- Art. 26 - Relazioni
- Art. 27 - Sanzioni
- Art. 28 - Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico
- Art. 29 - Clausola di invarianza degli oneri di spesa
- Art. 30 - Clausola di cedevolezza
- Allegato 1
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