BIBO
Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung – BIBO
- Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung – BIBO
- Langtitel
- Änderung
- Präambel/Promulgationsklausel
- § 1. Geltungsbereich
- § 2. Begriffsbestimmungen
- § 3. Betriebsorganisation, Personal
- § 4. Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter
- § 5. Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
- § 6. Betriebsräume, Ausrüstung, Reinigung
- § 7. Hygieneprogramm
- § 8. Herstellung
- § 9. Risikoanalyse
- § 10. Qualitätskontrolle
- § 11. Kennzeichnung
- § 12. Dokumentation
- § 13. Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
- § 14. Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
- § 15. Lagerung und Transport
- § 16. Beanstandungen und Produktrückruf
- § 17. Inkrafttreten
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