AMG
Arzneimittelgesetz – AMG
- Arzneimittelgesetz – AMG
- Langtitel
- Änderung
- Präambel/Promulgationsklausel
- I. ABSCHNITT Allgemeine Bestimmungen
- § 1. Begriffsbestimmungen
- § 2.
- § 2a. Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen
- § 2b. Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
- § 3. Anforderungen an Arzneimittel
- § 4.
- § 5.
- § 6. Irreführung
- II. Abschnitt Arzneispezialitäten
- § 7. Zulassung von Arzneispezialitäten
- § 7a.
- § 7b.
- § 8.
- § 8a.
- § 9. Antrag auf Zulassung
- § 9a. Zulassungsunterlagen
- § 9b.
- § 9c.
- § 9d.
- § 9e.
- § 10. Bezugnehmende Zulassung
- § 10a.
- § 10b.
- § 10c. Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
- § 11. Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten
- § 11a. Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten
- Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
- § 12. Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten
- § 12a.
- § 13. Entscheidung über die Anmeldung
- § 14. Verordnungsermächtigung
- Produktinformation
- § 15. Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)
- § 16. Gebrauchsinformation
- § 16a. Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
- § 16c. Pflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation
- § 17. Kennzeichnung
- § 17a. Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten
- § 18. Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen
- § 18a. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- § 18b.
- § 19. Ablehnung eines Zulassungsantrags
- § 19a.
- § 19b.
- § 20. Gültigkeit der Zulassung und Registrierung
- § 21. Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
- § 22. Erlöschen der Zulassung
- § 23. Aufhebung
- § 24. Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus
- § 24a.
- § 24b.
- § 25. Rechtsübergang
- § 25a. Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang
- § 26. Chargenfreigabe
- § 26a. Einfuhranalyse
- § 27. Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister
- III. ABSCHNITT Klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien
- § 28. Zuständige Behörde
- § 29. Plattform
- § 30. Zusammenarbeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Plattform
- § 31. Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 32. Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
- § 33. Anforderungen an Ethikkommissionen
- § 34. Aufgaben der Plattform
- § 35. Aufgaben der Ethikkommissionen
- § 36. Stellungnahme der Ethikkommission
- § 37. Auskunftserteilung und Inspektion
- § 38. Korrekturmaßnahmen
- § 39. Schutz spezifischer Personengruppen
- § 40. Verschuldensunabhängige Versicherung
- § 41. Datenschutz
- § 42. Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
- § 43. Prüfer
- § 44. Sponsor
- § 45. Kennzeichnung des Prüfpräparats
- § 46. Kosten des Prüfpräparats
- § 47. Gebühren
- § 48. Sanktionen
- § 48a. Nichtinterventionelle Studien und Kombinationsstudien
- § 48b. Verordnungsermächtigungen
- IV. ABSCHNITT Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat
- § 49. Arzneimittelbeirat
- § 49a. Abgrenzungsbeirat
- V. ABSCHNITT Werbebeschränkungen
- § 50. Allgemeine Bestimmungen
- § 50a.
- § 51. Laienwerbung
- § 52.
- § 53.
- § 54. Fachwerbung
- § 55.
- § 55a.
- § 55b. Naturalrabatte
- § 56. Informationsbeauftragter
- § 56a. Kontrolle
- VI. ABSCHNITT Vertrieb
- § 57. Abgabe von Arzneimitteln
- § 57a. Sicherstellung der Versorgung
- § 57b.
- § 58. Abgabe von Ärztemustern
- § 59. Abgabe im Kleinen
- § 59a. Fernabsatz
- § 60. Abgrenzungskommission
- § 61. Abgabe in Handelspackungen
- VII. ABSCHNITT Betriebsvorschriften
- § 62. Betriebsordnung
- § 62a.
- § 62b.
- § 63. Bewilligung
- § 63a.
- § 64.
- § 65.
- § 66.
- § 66a.
- § 66b.
- § 67. Betriebsüberprüfung
- § 68.
- § 69.
- § 69a. Persönliche Voraussetzungen
- § 70.
- § 71.
- § 71a. Arzneimittelvermittler
- VIII. ABSCHNITT Pharmareferent
- § 72. Qualifikation
- § 73. Pflichten
- § 74.
- IX. ABSCHNITT Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
- § 75. Allgemeine Grundsätze
- § 75a. Verordnungsermächtigung
- § 75b. Pharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
- § 75c.
- § 75d.
- § 75e.
- § 75f. Pharmakovigilanzinspektionen
- § 75g. Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
- § 75h.
- Pflichten des Zulassungsinhabers
- § 75i. Pharmakovigilanz-System
- § 75j. Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
- § 75k. Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)
- § 75l.
- § 75m.
- § 75n. Hämovigilanz
- § 75o.
- § 75p.
- § 75q. Qualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel
- § 76. Probennahme
- § 76a.
- § 76b.
- § 76c.
- § 77. Überwachungs- und Schutzmaßnahmen
- § 78.
- § 78a. Vorläufige Beschlagnahme
- § 78b.
- X. ABSCHNITT
- § 79. Gebühren
- XI. ABSCHNITT
- § 80. Automationsunterstützter Datenverkehr
- § 81.
- § 81a.
- XII. ABSCHNITT
- Geheimhaltungspflicht und Transparenz
- § 82.
- § 82a.
- XIII. ABSCHNITT Sanktionen
- § 82b. Gerichtlich strafbare Handlungen
- § 82c. Einziehung
- § 82d. Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten der Zollbehörden
- § 83. Verwaltungsstrafbestimmungen
- § 84.
- § 84a.
- § 85.
- § 85a. Unterlassungsklagen
- § 85b. Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes
- XIV. ABSCHNITT
- § 86. Übergangs- und Schlußbestimmungen
- § 87.
- § 88.
- § 89.
- § 89a.
- § 90.
- § 91.
- § 92.
- § 93.
- § 94.
- § 94a.
- § 94b.
- § 94c. Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005
- § 94d. Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
- § 94e.
- § 94f.
- § 94g.
- § 94h. Übergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 110/2012
- § 94i. Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 48/2013
- § 94j. Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 8/2022
- § 94k. Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 193/2023
- § 94l.
- § 95.
- § 95a.
- § 96.
- § 97.
- Artikel 6 Schlußbestimmung
- (Anm.: aus BGBl. I Nr. 78/1998 , zu § 60, BGBl. Nr. 185/1983 )
- Artikel XXIV Übergangsbestimmung
- (Anm.: aus BGBl. I Nr. 112/2007 , zu den §§ 76b und 96, BGBl. Nr. 185/1983 )
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