Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) über die Einfuhr und das befristete Inverkehrbringen von bestimmten in der Schweiz nicht zugelassenen Impfstoffen gegen den Serotyp 4 und/oder 8 der Blauzungenkrankheit

vom 12. Februar 2025

1. Sachverhalt

1.1 Die Blauzungenkrankheit ist eine zu bekämpfende Tierseuche der Wiederkäuer und Kameliden, die durch Mücken übertragen wird (vgl. Art. 4 Bst. gbis der Tierseuchenverordnung, SR 916.401 ). Neben dem Serotyp 3 des Blauzungenvirus (BTV) breitet sich seit Ende August 2024 auch der Serotyp 8 in der Schweiz aus. In den umliegenden Ländern breitet sich neben BTV 3 und 8 auch der Serotyp 4 immer mehr aus.

1.2 Aufgrund der raschen Ausbreitung und des Näherrückens des Virus an die Schweizer Grenze ist der Bedarf nach einem Impfstoff gegen die BTV Serotypen 4 und 8 zum Schutz der Wiederkäuer und Kameliden in der Schweiz sehr gross.

1.3 In der Schweiz sind je ein Impfstoff gegen BTV Serotypen 4 und 8, sowie ein Impfstoff gegen BTV Serotypen 1, 2, 4 und 8 zugelassen, die Impfstoffe sind jedoch aktuell nicht lieferbar. In der EU sind verschiedene Impfstoffe gegen die BTV Serotypen 4 und 8 zugelassen und lieferbar.

1.4 In Europa ist der Bedarf an Impfstoffen gegen BTV 4 und 8 sehr hoch und die Bestände sind knapp. Da die in der Schweiz zugelassenen Impfstoffe aktuell nicht lieferbar sind, müssen grosse Mengen an Impfstoffen aus Europa importiert werden können, um den Bedarf in der Schweiz zu decken und um sicherzustellen, dass in der aktuellen epidemiologischen Situation ausreichend Impfdosen vorhanden sind. Die Einfuhr von solch grossen Mengen an Impfstoffen übersteigt die Kapazitäten einzelner Tierärztinnen und Tierärzte nach Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, SR 812.212.27 ). Aus diesem Grund sollen zusätzlich Unternehmen, die über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung für verwendungsfertige Tierarzneimittel inklusive Marktfreigabe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügen, zeitlich befristet für den Import und das Inverkehrbringen von Impfstoffen gegen BTV 4 und/oder 8 ermächtigt werden.

1.5 In anderen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle sind verschiedene Impfstoffe gegen den Serotyp 4 und/oder 8 der Blauzungenkrankheit zugelassen und verfügbar.

2. Erwägungen

2.1 Nach Artikel 9 Absatz 1 und 20 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21 ) dürfen Tierarzneimittel nur eingeführt und in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind.

2.2 Nach Artikel 9 des Tierseuchengesetzes (TSG, SR 916.40 ) treffen Bund und Kantone alle Massnahmen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und der Erfahrung angezeigt erscheinen, um das Auftreten und die Ausdehnung einer Tierseuche zu verhindern.

2.3 Die in der Schweiz zugelassenen Impfstoffe gegen BTV Serotypen 4 und 8 sind aktuell nicht lieferbar.

2.4 In anderen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle sind verschiedene Impfstoffe gegen den Serotypen 4 und/oder 8 der Blauzungenkrankheit zugelassen und verfügbar. Da zum aktuellen Zeitpunkt in der Schweiz kein Impfstoff gegen die Serotypen 4 und/oder 8 der Blauzungenkrankheit verfügbar ist, werden gestützt auf Artikel 9 TSG die Einfuhr und das befristete Inverkehrbringen dieser Impfstoffe genehmigt. Die Allgemeinverfügung ist vorerst bis zum 30. November 2025 gültig.

2.5 Die Fachinformationen der Impfstoffe müssen in einer Landessprache vorliegen.

2.6 Die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis für Heilmittel (GMP/GDP) müssen im Umgang mit den Impfstoffen eingehalten werden. Folglich dürfen nur Unternehmen den Impfstoff einführen und vertreiben, die über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung für verwendungsfertige Tierarzneimittel inklusive Marktfreigabe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügen und ihren Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Sie müssen sicherstellen, dass der importierte Impfstoff von der jeweiligen Herstellerin technisch freigegeben worden und im Zulassungsland verkehrsfähig ist.

2.7 Unternehmen benötigen eine Bewilligung des BLV, um den Impfstoff für den befristeten Vertrieb in der Schweiz einzuführen. Hierzu lassen sie dem BLV folgende Angaben zukommen:

Bezeichnung des Präparates;

Name und Adresse des Exporteurs;

Name und Adresse des Importeurs;

Zollstelle.

Das BLV prüft den Antrag und erteilt gegebenenfalls und bei entsprechendem Impfstoffbedarf die Einfuhrbewilligung. Diese Bewilligung muss der Warensendung für die Verzollung beigelegt werden.

2.8 Bevor die Marktfreigabe für die Schweiz durch die fachtechnisch verantwortliche Person des Schweizer Vertreibers erteilt wird, prüft das BLV die Unterlagen zu jeder eingeführten Charge. Dafür hat der Schweizer Vertreiber dem BLV folgende Dokumente zuzustellen:

Bilder von einem Muster; mindestens auf einem Bild müssen die Chargennummer und der Verfall ersichtlich sein;

die Chargendokumentation des Herstellers, sowie Certificate of Analysis: Die Konformitätserklärung und die technische Freigabe der Qualified Person müssen enthalten sein (Batch Certificate, bzw. Certificate of Conformity).

Erst nach der Gutheissung durch das BLV darf die Charge in Verkehr gebracht werden.

2.9 Wer einen in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassenen Impfstoff gegen den Serotyp 4 und/oder 8 des BTV einführt, in Verkehr bringt oder an Tieren anwendet, kann unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden. Die Kontaktstelle für die Meldung von Pharmakovigilanzfällen ist Swissmedic (vetvigilance@swissmedic.ch).

2.10 Tierhaltende müssen über die Anwendung und den Ein- und Ausgang des Impfstoffes nach Ziffer 2.4 Buch führen.

2.11 Sobald ein in der Schweiz rechtskräftig zugelassener Impfstoff in der Schweiz verfügbar ist, dürfen die in der Schweiz nicht zugelassenen Impfstoffe nach Ziffer 2.4 nicht mehr an Lager genommen werden. Das BLV informiert die Öffentlichkeit über die Verfügbarkeit. Bis zur öffentlichen Bekanntgabe der Verfügbarkeit dürfen an Lager genommene Impfstoffe noch bis zur Erschöpfung der Bestände verteilt und angewendet werden.

2.12 Nach Artikel 59 b Absatz 2 TSG haben Einsprachen gegen Verfügungen, die sich auf das TSG stützen, keine aufschiebende Wirkung. Die vorliegende Verfügung ist damit sofort vollstreckbar.

Das BLV verfügt gestützt auf Artikel 9 TSG:

1. In einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassene Impfstoffe gegen den Serotyp 4 und/oder 8 der Blauzungenkrankheit dürfen unter Vorbehalt von Ziffer 5 bis zum 30. November 2025 in die Schweiz eingeführt und in Verkehr gebracht werden.

2. Die Fachinformationen zu den Impfstoffen müssen in einer Landessprache vorliegen.

3. Die Unternehmen, welche die Impfstoffe nach Ziffer 1 einführen und befristet in Verkehr bringen, müssen über eine Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung für verwendungsfertige Tierarzneimittel inklusive Marktfreigabe von Swissmedic verfügen, sich an die GMP/GDP-Richtlinien halten und ihren Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Sie müssen überprüfen, dass der importierte Impfstoff von der jeweiligen Herstellerin technisch freigegeben worden und im Zulassungsland verkehrsfähig ist. Für die Einfuhr der Ware müssen sie zusätzlich über eine Bewilligung des BLV nach Ziffer 2.7 der Erwägungen verfügen.

4. Tierhaltende, die ihre Tiere mit einem Impfstoff nach Ziffer 1 impfen lassen, müssen über die Anwendung und den Ein- und Ausgang des Impfstoffes Buch führen.

5. Sobald ein in der Schweiz rechtskräftig zugelassener Impfstoff in der Schweiz verfügbar ist, dürfen die in der Schweiz nicht zugelassenen Impfstoffe nach Ziffer 1 nicht mehr an Lager genommen werden. Das BLV informiert die Öffentlichkeit über die Verfügbarkeit. Bis zur öffentlichen Bekanntgabe der Verfügbarkeit dürfen an Lager genommene Impfstoffe noch bis zur Erschöpfung der Bestände verteilt und angewendet werden.

6. Diese Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diese Verfügung kann innert 10 Tagen nach Eröffnung schriftlich beim BLV, Schwarzenburgstrasse 155, 3003 Bern Einsprache erhoben werden (Art. 59 b Abs. 1 und 3 TSG). Die Einsprache hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die Beweismittel sind, soweit sie die Einsprache führende Partei in den Händen hat, beizulegen (Art. 52 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren; SR 172.021 ).

12. Februar 2025

Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen

Bundesrecht

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