Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

vom 28. Mai 2025 (Stand am 1. Juli 2025)

¹ SR 531

1. Abschnitt: Meldestelle

Art. 1

¹ Der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung betreibt zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln eine Meldestelle.

² Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:

die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und

deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

2. Abschnitt: Meldung

Art. 2 Meldepflicht

¹ Die Inhaberinnen der Zulassung eines Humanarzneimittels, das einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthält, müssen der Meldestelle sowohl voraussehbare als auch nicht voraussehbare Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln melden, sofern der Engpass oder Unterbruch voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauert.

² Sie müssen melden, welche Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und wann diese voraussichtlich wieder lieferbar ist.

³ Nicht gemeldet werden müssen Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.

⁴ Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen, nachdem die Zulassungsinhaberin Kenntnis vom Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch erhalten hat, erfolgen.

Art. 3 Inhalt und Form der Meldung

¹ Die Zulassungsinhaberin muss insbesondere Folgendes melden:

Name und Adresse sowie eine Ansprechperson;

Zulassungsnummer und Handelsnummer des Humanarzneimittels;

genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse;

Sachverhalt, einschliesslich Ursachen, betroffener Stellen im In- und Ausland, aktueller Lagerbestände und historischer sowie erwarteter Absätze;

die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;

Beginn, Dauer und Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;

Massnahmen, die im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch getroffen wurden oder geplant sind.

² Die Meldung muss über das Informationssystem der Meldestelle (Heilmittelplattform) erfolgen. Kann die Heilmittelplattform aus technischen Gründen nicht genutzt werden, so müssen die Angaben auf einem anderen elektronischen Weg oder per Post übermittelt werden.

Art. 4 Hinweise auf Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche

Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen sowie Grosshändlerinnen und Grosshändler können die Meldestelle auf einen möglichen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch hinweisen.

3. Abschnitt: Information und Empfehlungen

Art. 5 Information von Gesundheitsbehörden und Leistungserbringern

¹ Die Meldestelle prüft die Meldungen und informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer über Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche:

Ärzte und Ärztinnen;

Apotheker und Apothekerinnen;

Hebammen;

Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen;

Spitäler;

Geburtshäuser;

Pflegeheime;

Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

² Der Fachbereich Heilmittel informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten.

³ Bei einem Hinweis nach Artikel 4 muss die Zulassungsinhaberin den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch bestätigen, bevor die Meldestelle darüber informiert.

Art. 6 Empfehlungen

Unterliegt ein Humanarzneimittel der Meldepflicht, so gibt der Fachbereich Heilmittel Empfehlungen ab:

zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientengruppen;

zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle;

zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel mit ausländischer Aufmachung.

4. Abschnitt: Datenschutz

Art. 7 Zugriff auf die Heilmittelplattform

Zugriff auf die Heilmittelplattform haben:

die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Meldestelle;

der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamts für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion;

die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.

Art. 8 Grundsätze der Datenbekanntgabe

¹ Die Bekanntgabe von Daten der Heilmittelplattform ist nur zulässig an:

die Gesundheitsbehörde eines Kantons oder des Bundes: zur Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags;

Dritte, wenn diese die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwenden.

² Die Meldestelle muss die Daten vor der Bekanntgabe nach Absatz 1 Buchstabe b anonymisieren und sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf ein Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis möglich sind.

³ Die Empfänger und Empfängerinnen der Daten müssen mit organisatorischen und technischen Massnahmen sicherstellen, dass die Daten ausschliesslich für den angegebenen Zweck verwendet werden. Eine Weitergabe der Daten ist nur mit der Zustimmung der Meldestelle zulässig.

Art. 9 Datenbekanntgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut

Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Schweizerischen Heilmittelinstituts, die folgenden Daten, die sie zur Bearbeitung von Gesuchen nach Artikel 9 b Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG) benötigen, im Abrufverfahren bekannt:

Daten zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen von Humanarzneimitteln, die der Meldepflicht unterliegen;

Beurteilungen und Empfehlungen des Fachbereichs Heilmittel über die Versorgungslage;

Informationen über Ersatzmöglichkeiten.

² SR 812.21

Art. 10 Datenbekanntgabe an die Helvecura

Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Selbsthilfeorganisation der Pflichtlagerhalter von Heilmitteln (Helvecura) die folgenden Daten, die sie für den Vollzug der ihnen im Zusammenhang mit der Pflichtlagerhaltung übertragenen Aufgaben benötigen, im Abrufverfahren bekannt:

die Liefer- und Absatzdaten der auf der Heilmittelplattform erfassten Humanarzneimittel;

die Kontaktangaben der Ansprechperson;

statistische Angaben.

Art. 11 Datenbekanntgabe durch Refdata und Helvecura

¹ Die folgenden Stellen müssen der Meldestelle die nachstehenden Daten im Abrufverfahren bekanntgeben:

die Einrichtung nach Artikel 67 Absatz 3 HMG³ (Refdata): sämtliche Daten der Einrichtung;

die Helvecura: die Daten zu Ist- und Sollständen sowie zum Absatz von Humanarzneimitteln, die auf der Heilmittelplattform erfasst sind.

² Die Meldestelle darf nur Daten abrufen, wenn sie diese benötigt, um ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen, insbesondere um die erforderlichen Vorbereitungs- und Interventionsmassnahmen zu treffen.

³ SR 812.21

Art. 12 Aufbewahrungsdauer

Die auf der Heilmittelplattform erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung mindestens zehn Jahre aufbewahrt und spätestens 15 Jahre nach der Erfassung vernichtet.

Art. 13 Datensicherheit

Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

5. Abschnitt: Finanzierung

Art. 14

Der Bund finanziert die Meldestelle.

6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 15 Vollzug

Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.

Art. 16 Änderung des Anhangs

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.

Art. 17 Aufhebung anderer Erlasse

Die Verordnung vom 12. August 2015⁴ über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel wird aufgehoben.

⁴ [ AS 2015 2895 ; 2017 3179 Ziff. I 1; 2021 132 Anhang Ziff. 29; 2022 568 Anhang 2 Ziff. II 67; 2023 735 Anhang 2 Ziff. II 33, 802 ]

Art. 18 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

Anhang

(Art. 2 Abs. 1)

Wirkstoffliste

ATC-Code*	Wirkstoff	Bemerkung
A07A	Intestinale Antiinfektiva
A09AA02	Multienzyme (Lipase, Protease etc.)
A10A	Insuline und Analoga
A11CC05	Colecalciferol (Vitamin D3)	parenterale Formen
A11DA01	Thiamin (Vitamin B1)	parenterale Formen
A11DB	Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6 und/oder Vitamin B12	parenterale Formen
A11GA01	Ascorbinsäure (Vitamin C)	parenterale Formen
A11HA02	Pyridoxin (Vitamin B6)	parenterale Formen
A11HA04	Riboflavin (Vitamin B2)	parenterale Formen
A12CC02	Magnesiumsulfat	parenterale Formen
A12CE02	Natriumselenit	parenterale Formen
B01AA04	Phenprocoumon
B01AA07	Acenocoumarol
B01AB01	Heparin	> 100 IE/mL
B01AB02	Antithrombin III
B01AB04	Dalteparin
B01AB05	Enoxaparin
B01AB06	Nadroparin
B01AB09	Danaparoid
B01AD02	Alteplase	Dosierung > 2 mg
B01AD04	Urokinase
B01AD11	Tenecteplase
B01AE03	Argatroban
B01AE07	Dabigatran
B01AF01	Rivaroxaban
B01AF02	Apixaban
B01AF03	Edoxaban
B01AX05	Fondaparinux
B02AA02	Tranexamsäure	parenterale Formen
B02BD	Blutgerinnungsfaktoren
B05AA01	Albumin
B05BA01	Aminosäuren	parenterale Formen
B05BA02	Fettemulsionen	parenterale Formen
B05BA03	Kohlenhydrate	parenterale Formen mit Glukose Konzentration ≥ 20 % w/V, Volumen > 50 ml
B05BA10	Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen	zentralvenös formulierte 3-Kammerbeutelsysteme
B05BB01	Elektrolytlösungen
B05DB	Hypertone Lösungen zur Peritonealdialyse
B05XA14	Dinatrium-1-glycerinphosphat	parenterale Formen
B05XA31	Elektrolyte, Kombinationen, inkl. reine Spurenelemente	parenterale Formen
B05XB02	Alanyl-glutamin	parenterale Formen
B05XC	Vitamine	parenterale Formen
B05ZB	Hämofiltrate
C01CA02	Isoprenalin
C01CA03	Noradrenalin
C01CA07	Dobutamin
C01CA24	Adrenalin
C03CA01	Furosemid	parenterale Formen
C07AB02	Metoprolol	parenterale Formen
C07AG01	Labetalol
D08AC52	Chlorhexidin, Kombinationen	Volumen > 100 mL
D08AG02	Iod-Povidon	Volumen > 100 mL
D08AJ57	Octenidin, Kombinationen
D08AX05	Isopropanol
D08AX53	Propanol, Kombinationen
G02AD05	Sulproston
H01AA02	Tetracosactid
H01BA02	Desmopressin	parenterale Formen
H01BB02	Oxytocin	parenterale Formen
H01BB03	Carbetocin
J01	Antibiotika zur systemischen Anwendung	ohne J01Z
J02	Antimykotika zur systemischen Anwendung
J04A	Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
J05AB06	Ganciclovir
J05AB14	Valganciclovir
J05AD01	Foscarnet
J05AH02	Oseltamivir
J06BA01	Humane Immunglobuline	unspezifisch, extravaskulär
J06BA02	Humane Immunglobuline	unspezifisch, intravaskulär
J06BB01	Anti-D-Immunglobulin
J06BB02	Tetanus-Immunglobulin
J06BB03	Varizella/Zoster Immunglobulin
J06BB04	Hepatitis B-Immunglobulin
J06BB05	Tollwut-Immunglobulin
J07	Impfstoffe
L01AA01	Cyclophosphamid
L01AA03	Melphalan
L01AA06	Ifosfamid
L01AA09	Bendamustin
L01AB01	Busulfan
L01AC01	Thiotepa
L01AD01	Carmustin
L01AX03	Temozolomid
L01AX04	Dacarbazin
L01BA01	Methotrexat	parenterale Formen
L01BB02	Mercaptopurin
L01BB03	Tioguanin
L01BB04	Cladribin	parenterale Formen
L01BB05	Fludarabin
L01BB07	Nelarabin
L01BC01	Cytarabin
L01BC02	Fluorouracil
L01BC05	Gemcitabin
L01BC06	Capecitabin
L01BC07	Azacitidin
L01CA02	Vincristin
L01CA04	Vinorelbin
L01CB01	Etoposid
L01CD01	Paclitaxel
L01CD02	Docetaxel
L01CD04	Cabazitaxel
L01CE02	Irinotecan	Alter ATC-Code
L01CX01	Trabectedin
L01DB01	Doxorubicin
L01DB03	Epirubicin
L01DC01	Bleomycin
L01EA01	Imatinib
L01EB04	Osimertinib
L01EC02	Dabrafenib
L01EE01	Trametinib
L01EH02	Neratinib
L01EL01	Ibrutinib
L01EX04	Vandetanib
L01EX10	Midostaurin
L01FA01	Rituximab
L01FB01	Inotuzumab ozogamicin
L01FC01	Daratumumab
L01FD01	Trastuzumab
L01FD02	Pertuzumab
L01FD03	Trastuzumab emtansin
L01FE01	Cetuximab
L01FF02	Pembrolizumab
L01FF03	Durvalumab
L01FF05	Atezolizumab
L01FG01	Bevacizumab
L01FG02	Ramucirumab
L01FX02	Gemtuzumab ozogamicin
L01FX04	Ipilimumab
L01FX05	Brentuximab vedotin
L01FX07	Blinatumomab
L01XA01	Cisplatin
L01XA02	Carboplatin
L01XA03	Oxaliplatin
L01XF01	Tretinoin
L01XG01	Bortezomib
L01XG02	Carfilzomib
L01XH03	Panobinostat
L01XJ01	Vismodegib
L01XX05	Hydroxycarbamid
L01XX23	Mitotan
L01XX24	Pegaspargase
L01XX27	Arsentrioxid
L01XX52	Venetoclax
L02AE03	Goserelin
L02BA01	Tamoxifen
L02BA03	Fulvestrant
L03AX03	BCG Impfstoff
L04AA04	Antithymocytäres Immunglobulin (Kaninchen)
L04AA13	Leflunomid
L04AB06	Golimumab
L04AC02	Basiliximab
L04AX01	Azathioprin	perorale Formen
L04AX03	Methotrexat	perorale Formen
L04AX04	Lenalidomid
M01AB05	Diclofenac	parenterale Formen
M01AB15	Ketorolac	parenterale Formen
M01AE17	Dexketoprofen	parenterale Formen
M03AB01	Suxamethonium
M03AC04	Atracurium
M03AC09	Rocuronium
M03AC11	Cisatracurium
M03CA01	Dantrolen
N01AB07	Desfluran
N01AF03	Thiopental
N01AH	Opioidanästhetika	parenterale Formen
N01AH06	Remifentanil
N01AX03	Ketamin
N01AX10	Propofol
N01BB02	Lidocain	parenterale Formen
N01BB03	Mepivacain
N01BB04	Prilocain
N02AA01	Morphin
N02AA03	Hydromorphon
N02AA05	Oxycodon
N02AA08	Dihydrocodein	exkl. Antitussiva
N02AA55	Oxycodon und Naloxon
N02AB02	Pethidin
N02AB03	Fentanyl
N02AE01	Buprenorphin
N02AF02	Nalbuphin
N02AJ06	Codein und Paracetamol Kombination
N02AJ13	Tramadol und Paracetamol Kombination
N02AX01	Tilidin
N02AX02	Tramadol
N02AX06	Tapentadol
N02BA01	Acetylsalicylsäure, inkl. Lysinacetylsalicylat	parenterale Formen
N02BB02	Metamizol, Natriumsalz	parenterale Formen
N02BE01	Paracetamol	parenterale Formen
N03AX18	Lacosamid
N05BA01	Diazepam	parenterale Formen und Tropfen
N05BA06	Lorazepam	parenterale Formen
N07BC02	Methadon
N07BC05	Levomethadon
R03CC02	Salbutamol	parenterale Formen
R03CC05	Hexoprenalin
S01AD03	Aciclovir	Augensalbe
S01JA01	Fluorescein	Augentropfen
V03AB14	Protamin
V03AB35	Sugammadex
V03AE02	Sevelamer
V03AE03	Lanthan III-carbonat
V03AE05	Eisen(III)-oxidhydroxid Saccharose-Stärke-Komplex
V03AE07	Calciumacetat
V03AF03	Calciumfolinat (Folinsäure)
V08AA	Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel
V08AB	Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel
V08BA	Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel
V08CA	Paramagnetische Kontrastmittel
V08DA	Ultraschallkontrastmittel
* Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index. Die Zuteilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.