Heilmittel- und Betäubungsmittelverordnung

* Änderungstabellen am Schluss des Erlasses Heilmittel - und Betäubungsmittelverordnung (HBV) Vom 11. November 2009 (Stand 1. März 2021) Der Regierungsrat des Kantons Aargau, gestützt auf die §§ 40 Abs. 3, 42 Abs. 3, 43 Abs. 2 sowie 57 des Gesundheitsgesetzes (GesG) vom 20. Januar 2009 1 ) , * beschliesst:

1. Einleitung

§ 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug der eidgenössischen Heilmittel - und Betäu- bungsmittelgesetzgebung, insbesondere a) den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), wie deren Herstellung, Ab gabe, Verschreibung, Anwendung und Lagerung, b) die Bewilligungsvoraussetzungen für die Abgabe von Heilmitteln durch Apo- theken, Drogerien und andere Detailhandelsgeschäfte, c) die Aufsicht über den Verkehr mit Heilmitteln und Betäubungsmitteln.

§ 2 Zustän digkeiten

1 Zuständige Behörde für die Aufsicht über den Verkehr mit Heilmitteln sowie den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung ist die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker.

2 Zuständige Behörde für die Aufsicht über den Verkehr mit T ierarzneimitteln sowie den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung im Bereich Tierarzneimit- teln ist die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt.

3 Bewilligungen in Anwendungsbereich dieser Verordnung werden vom Departement Gesundheit und Sozi ales (Departement) erteilt.

1 ) SAR 301.100

2. Detailhandelsgeschäfte

2.1. Allgemeine Bestimmungen

§ 3 Bewilligungspflicht

1 Wer Heilmittel der Abgabekategorien A – D gemäss den Bestimmungen der eidge- nössischen Heilmittelgesetzgebung abgibt, benötigt eine Bewilligung des D eparte- ments.

2 Die Bewilligung zur Abgabe von Heilmitteln entspricht bei a) Apotheken und Drogerien der Betriebsbewilligung gemäss § 35 der Verord- nung über die Berufe, Organisationen und Betriebe im Gesundheitswesen (VBOB) vom 11. November 2009 1 ) , 2 ) b) Ärztinnen und Ärzten der Bewilligung gemäss § 44 Abs. 2 GesG sowie § 24, c) Tierärztinnen und Tierärzten der Abgabebewilligung gemäss § 18, d) den übrigen Detailhandelsgeschäften der Bewilligung gemäss § 20.

§ 4 Verfahren

1 Das Gesuch um Bewilligung zur A bgabe von Heilmitteln ist beim Departement ein- zureichen. Ihm sind die zur Beurteilung der Bewilligungsvoraussetzungen erforderli- chen Unterlagen beizulegen.

2 Das Departement kann von der gesuchstellenden Person zusätzliche Unterlagen ein- fordern. Bei Gesuch en, die diesen Anforderungen nicht genügen, ist unter Androhung des Nichteintretens eine angemessene Nachfrist zur Verbesserung anzusetzen.

3 Wesentliche Änderungen im personellen oder infrastrukturellen Bereich sind dem Departement mitzuteilen. Es trifft die erforderlichen Anordnungen.

4 Das Departement kann vollzugserläuternde Richtlinien erlassen, welche insbeson- dere Details zu den einzureichenden Unterlagen und zum Verfahren enthalten.

§ 5 Qualitätssicherung

1 Jedes Detailhandelsgeschäft hat ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem anzu- wenden, das dem Risiko der Berufstätigkeit angemessen ist. Vom Berufsverband an- erkannte oder gleichwertige Qualitätssicherungssysteme gelten als angemessen.

1 ) SAR 311.121

2 ) Berichtigung: AGS 2010 S. 38

2.2. Apotheken

§ 6 Räumlichkeiten und Einrichtungen

1 Im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Betriebsbewilligung zur Führung ei- ner Apotheke ist der Nachweis zu erbringen, dass zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen gemäss den vollzugserläuternden Richtlinien des Departements vor- handen sind, die ein e fachgerechte Herstellung, Lagerung und Abgabe der Heilmittel erlauben.

§ 7 Herstellung von Arzneimitteln

1 Die Betriebsbewilligung beinhaltet das Recht auf Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, Formula officinalis und nach eigener Form el.

2 Die gesamtverantwortliche Leitungsperson sorgt für eine lückenlose Dokumenta- tion, welche die zur Beurteilung der Herstellung gemäss Absatz 1 erforderlichen An- gaben und Unterlagen enthält. Sie muss im Zeitpunkt der Kontrolle in der Lage sein, diese Do kumentation den Inspektionsorganen zur Kontrolle vorzulegen.

3 Bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis sind diese mit fol- genden Angaben zu kennzeichnen: a) Name und Praxisadresse der ausstellenden Person in Druckschrift, b) Name und Jahrgang der Patientin oder des Patienten, c) Gebrauchsanweisung, d) Datum der Abgabe, e) Art und Menge des abzugebenden Heilmittels, f) Verfalldatum, g) Identifikationsnummer, h) Name und Adresse der Apotheke.

§ 8 Pflichten der gesamtverantwortlichen Lei tungsperson

1 Der gesamtverantwortlichen Leitungsperson obliegt die Aufsicht über das Apothe- kenpersonal.

2 Sie ist dafür verantwortlich, dass a) die Apotheke über das übliche Sortiment der gebräuchlichen Heilmittel verfügt, b) jederzeit Zugang zu den berufsspezifischen Erlassen besteht, c) der Name und die korrekte Berufsbezeichnung der gesamtverantwortlichen Lei- tungsperson gut sichtbar an der Eingangstür angebracht ist, d) in zweckdienlicher Art über den Notfalldienst informiert wird, e) die Apotheke durch ein grünes Kreuz, das den Normen des Schweizerischen Apothekervereins entspricht, gut sichtbar gekennzeichnet ist.

§ 9 Rezepte; Gültigkeit

1 Rezepte sind gültig, wenn sie folgende Angaben enthalten: a) Name und Praxisadresse der ausstellenden Person in Druckschrift, b) eigenhändige Unterschrift der ausstellenden Person oder qualifizierte elektro- nische Signatur gemäss Art. 14 Abs. 2bis des Obligationenrechts (OR) vom

30. März 1911

1 ) , c) Datum der Ausstellung, d) Name und Jahrgang der Patientin oder d es Patienten, e) Art und Menge des abzugebenden Heilmittels.

§ 10 Ausführung

1 Rezepte sind durch eine Apothekerin oder einen Apotheker persönlich oder unter deren Aufsicht auszuführen.

2 Auf den auszuführenden Rezepten für rezeptpflichtige Heilmittel sin d bei jeder Ab- gabe der Name der Apotheke und das Datum der Abgabe zu vermerken.

3 Die Ausführung des Rezepts richtet sich nach den Vorschriften der ausstellenden Person. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Apotheke Kontakt mit der aus- stellenden Person auf.

4 Im Verdachtsfall klärt die Apotheke die Gültigkeit des Rezepts ab. Lässt sich der Verdacht nicht vollständig beseitigen, informiert die Apotheke umgehend die Kan- tonsapothekerin oder den Kantonsapotheker und übergibt ihr oder ihm das Rezept. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker trifft die notwendigen Anordnun- gen.

§ 11 Abgabe ohne Rezept

1 In begründeten Fällen darf die Apotheke ein rezeptpflichtiges Heilmittel auch ohne Rezept abgeben.

2 Die Abgabe ist mit den erforderlichen Angaben z u dokumentieren und die behan- delnde Ärztin oder der behandelnde Arzt ist so bald als möglich darüber zu informie- ren.

§ 12 Apotheke und Drogerie

1 Wird einer Apotheke eine Drogerie angegliedert und will sie als solche bezeichnet werden, muss eine Drogistin oder ein Drogist, die oder der die Voraussetzungen zur Erteilung einer Berufsausübungsbewilligung erfüllt, zu mindestens 50 % angestellt sein.

2 Bei Abwesenheit der Drogistin oder des Drogisten hat die gesamtverantwortliche Leitungsperson der Apotheke die Fachkompetenz im Drogeriebereich auf andere Weise sicherzustellen.

1 ) SR 220

3 Wird die in Absatz 1 genannte Bedingung nicht erfüllt, kann sich die Apotheke als «Apotheke mit Drogerieartikeln» bezeichnen.

§ 13 Abgrenzung

1 Die Führung einer Apotheke in den Gebäuli chkeiten eines anderen Geschäfts ist nur zulässig, wenn sie räumlich und baulich klar vom übrigen Geschäftsbereich abge- grenzt ist.

2.3. Drogerien

§ 14 Räumlichkeiten und Einrichtungen

1 Im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Betriebsbewilligung zur Führung ei- ner Drogerie ist der Nachweis zu erbringen, dass zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen gemäss den vollzugserläuternden Richtlinien des Departements vor- handen sind, die eine fachgerechte Herstellung, Lagerung und Abgabe der Heilmittel erla uben.

§ 15 Herstellung von Arzneimitteln

1 Denjenigen Drogerien, welche Arzneimittel nach Formula officinalis und nach ei- gener Formel herstellen, wird auf Antrag hin die Berechtigung dazu mit der Betriebs- bewilligung erteilt.

2 Die verantwortliche Leitungs person sorgt für eine lückenlose Dokumentation, wel- che die zur Beurteilung der Herstellung erforderlichen Angaben und Unterlagen ent- hält. Sie muss im Zeitpunkt der Kontrolle in der Lage sein, diese Dokumentation den Inspektionsorganen zur Kontrolle vorzule gen.

§ 16 Pflichten der gesamtveranwortlichen Leitungsperson

1 Der gesamtverantwortlichen Leitungsperson obliegt die Aufsicht über das Drogerie- personal.

2 Sie ist dafür verantwortlich, dass a) jederzeit Zugang zu den berufsspezifischen Erlassen besteht, b ) der Name und die korrekte Berufsbezeichnung der gesamtverantwortlichen Lei- tungsperson gut sichtbar an der Eingangstür angebracht ist.

§ 17 Abgrenzung

1 Die Führung einer Drogerie in den Gebäulichkeiten eines anderen Geschäfts ist nur zulässig, wenn sie räumlich und baulich klar vom übrigen Geschäftsbereich abge- grenzt ist. § 12 bleibt vorbehalten.

2.4. Tierärztinnen und Tierärzte

§ 18 Voraussetzungen der Abgabebewilligung

1 Die Bewilligung zur Abgabe von Tierarzneimitteln an eine Tierärztin oder einen Ti erarzt wird erteilt, wenn zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhan- den sind, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Tierarzneimittel gewähr- leisten.

2 Die Abgabebewilligung wird auf 10 Jahre befristet. Sie ist nicht übertragbar und kann er neuert werden.

2.5. Spitäler und Heime

§ 19 Spitäler und Heime ohne Apotheke

1 Spitäler und Heime, welche keine eigene Apotheke betreiben, müssen die Verant- wortung für die Abgabe von Heilmitteln mittels Vertrag einer Apothekerin oder einem Apotheker mit B erufsausübungsbewilligung übertragen.

2 Dieser Vertrag muss insbesondere ein den konkreten Verhältnissen des Spitals oder Heims angemessenes Pensum vorsehen und ist dem Departement einzureichen.

2.6. Weitere Detailhandelsgeschäfte

§ 20 Zoo - und Imkerfachg eschäfte; Voraussetzungen der Abgabebewilligung

1 Die Bewilligung zur Abgabe von Tierarzneimitteln durch Zoo - und Imkerfachge- schäfte wird erteilt, wenn die fachverantwortliche Person die im Bundesrecht vorge- sehene Ausbildung absolviert hat sowie zweckmässige Räumlichkeiten und Einrich- tungen vorhanden sind, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Tierarznei- mittel erlauben.

2 Die Abgabebewilligung wird auf die verantwortliche Leiterin oder den verantwort- lichen Leiter des Zoo - oder Imkerfachges chäfts ausgestellt. Sie ist nicht übertragbar.

3. Weitere Bestimmungen

§ 21 Abgabe an Gewerbeausstellungen

1 Die Abgabe von Heilmitteln an Gewerbeausstellung durch Apotheken und Droge- rien bedarf eine vorgängige Bewilligung des Departements.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn infrastrukturell und personell eine ordnungsge- mäss e Abgabe der Heilmittel sichergestellt ist.

§ 22 Selbstbedienung

1 Die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D durch Apotheken und Dro- gerien in Selbstbedienung ist erla ubt, wenn betrieblich die Fachberatung sichergestellt ist.

2 Die Sicherstellung der Fachberatung wird durch die Inspektionsorgane anhand der betrieblichen Verhältnisse überprüft.

§ 22a * Impfungen durch Apothekerinnen und Apotheker

1 Apothekerinnen und Ap otheker können ohne ärztliche Verschreibung folgende Imp- fungen an Personen vornehmen: a) Impfung gegen Grippe, b) Impfung gegen Frühsommer - Meningoenzephalitis (FSME), c) * Tetanus - Prophylaxe bei Verletzungen (Kombinationsimpfstoff), d) * Impfung gegen Covi d - 19.

2 Apothekerinnen und Apotheker dürfen keine Impfungen vornehmen bei a) Personen unter 16 Jahren, b) kranken Personen, c) Schwangeren.

3 Apothekerinnen und Apotheker, die Impfungen durchführen: a) verfügen über den Fähigkeitsausweis FPH Impfen und Blu tentnahme oder über eine gleichwertige Ausbildung und erfüllen die damit verbundenen Fortbil- dungspflichten, b) melden sich vorgängig mit dem dafür vorgesehenen Formular bei der Kan- tonsapothekerin oder dem Kantonsapotheker.

4 Die Apotheke, in der Impfungen durchgeführt werden, verfügt über: a) geeignete Räumlichkeiten, insbesondere über einen abgetrennten und nicht ein- sehbaren Bereich mit der Möglichkeit, die zu impfende Person in liegender Po- sition zu lagern, b) eine Notfallausrüstung, c) ein angemessenes Q ualitätssicherungssystem und d) eine Haftpflichtversicherung, die das spezifische Risiko der Impftätigkeit ab- deckt.

5 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann Weisungen für den Voll- zug erlassen.

§ 23 Anwendung von Arzneimitteln

1 Personen gem äss Art. 27a Abs. 2 lit. a – d der Verordnung über die Arzneimittel (Arz-

1 ) Beruf notwendigen Arzneimittel anzuwenden.

1 ) SR 812.212.21

2 Naturheilpraktikerinnen und Naturheilpraktiker unter eidgenös sisch anerkanntem Diplom sind zur Anwendung von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D be- rechtigt. *

§ 24 Privatapotheke von Ärztinnen und Ärzten

1 Ein Notfall gemäss § 44 Abs. 1 GesG liegt vor, wenn aus medizinischer Sicht mit der Abgabe des Arzneimittels nicht so lange zugewartet werden kann, wie im konkre- ten Fall die Medikamentenbeschaffung in der nächstgelegenen Apotheke dauern würde.

2 Eine rasche und für jedermann mögliche Versorgung mit Arzneimitteln durch eine öffentliche Apotheke einer nahe gelegenen Ortschaft gemäss § 44 Abs. 2 GesG ist gewährleistet, wenn der Zeitaufwand für den einfachen Weg bei Benutzung öffentli- cher Verkehrsmittel in der Regel nicht mehr als eine Stunde beträgt und ungefähr stündlich ein öffentliches Verkehrsmittel zur Verfügung steht.

3 ... *

4 Ärztinnen und Ärzte mit Bewilligung gemäss § 44 Abs. 2 GesG müssen über ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem im Sinne von § 5 sowie Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Heilmittel gewährleisten.

5 Heilmittel dürfen ausschliesslich an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben werden, wenn diese in einer Gemeinde ohne Apotheke wohnen.

6 Die Bewilligung erlischt bei a) Verkauf oder Aufgabe der Arztpraxis, b) Entzug oder Er löschen der Berufsausübungsbewilligung.

7 Die Bewilligung kann entzogen werden, wenn sich die für die Bewilligungserteilung massgebenden Verhältnisse verändert haben.

§ 25 Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten

1 Die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten wird erteilt, wenn a) die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Fachkennt- nisse und Erfahrung verfügt, b) zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, c) ein Qualitätssicherungssystem vorhand en ist, das den fachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherstellt.

2 Die Bewilligung wird auf die verantwortliche Person ausgestellt und für längstens fünf Jahre erteilt. Sie ist nicht übertragbar.

4. Aufsicht

§ 26 Kantonsapothekerin oder Kanton sapotheker

1 Unter der Leitung der Kantonsapothekerin oder des Kantonsapothekers finden re- gelmässig Inspektionen der Detailhandelsgeschäfte statt. Vorbehalten bleibt § 27.

2 Inspektionen finden immer statt a) vor der Eröffnung, b) bei erheblichen Umbauten, c) nach einer Handänderung, d) bei Wechsel der gesamtverantwortlichen Leitungsperson.

3 Grundlage der Inspektionen ist ein in Zusammenarbeit mit den betroffenen Berufs- verbänden erstelltes Inspektionsprotokoll.

4 Bei begründetem Anlass können Inspektionen auch bei weiteren Personen, welche Heilmittel abgeben oder anwenden, wie namentlich Ärztinnen und Ärzte oder Perso- nen gemäss § 23, durchgeführt werden.

§ 27 Kantonstierärztin oder Kantonstierarzt

1 Unter der Leitung der Kantonstierärztin oder des Kantonst ierarztes finden regelmäs- sige Inspektionen von Tierarztpraxen sowie Zoo - und Imkerfachgeschäften statt.

5. Betäubungsmittel

§ 28 Zuständigkeiten

1 Dem Departement obliegt die Aufsicht über das Betäubungsmittelwesen. Es ist unter Vorbehalt von Absatz 3 zuständig für die Erteilung und den Entzug von Bewilligun- gen gemäss den Bestimmungen des eidgenössischen Betäubungsmittelrechts.

2 Im Übrigen liegt die Zuständigkeit zum Vollzug der Betäubungsmittelgesetzgebung bei der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsap otheker. Sie oder er sorgt insbeson- dere für die Durchführung der Kontrollen sowie die Entsorgung von beschlagnahmten Betäubungsmitteln.

3 Zuständig für die Bewilligung von Betäubungsmittel - Substitutions - programmen ist die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt .

§ 29 Betäubungsmittelrezepte

1 Rezepte für Betäubungsmittel sind auf den von der Kantonsärztin oder dem Kan- tonsarzt abgegebenen nummerierten Rezeptformularen auszustellen.

§ 30 Lagerung von Betäubungsmitteln

1 Betäubungsmittel müssen in einbruchsicheren Schränken aufbewahrt werden. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann weitergehende Sicherheitsvor- kehrungen verlangen, wenn Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden.

6. Übergangs - und Schlussbestimmungen

§ 31 Überga ngsrecht

1 Die gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Apotheke mit angegliederter Dro- gerie hat § 12 bis 31. Dezember 2010 umzusetzen.

§ 32 Publikation und Inkrafttreten

1 Diese Verordnung ist in der Gesetzessammlung zu publizieren. Sie tritt am 1. Jan uar

2010 in Kraft. Aarau, 11. November 2009 Regierungsrat Aargau Landammann B ROGLI Staatsschreiber D R

. G RÜNENFELDER

Änderungstabelle - Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung AGS Fundstelle

25.05.2010 25.05.2010 § 24 Abs. 3 aufgehoben 2010 S. 201

08.11.2017 01.01.2018 Ingress geändert 2017/9 - 25

08.11.2017 01.01.2018 § 23 Abs. 2 eingefügt 2017/9 - 25

16.09.2020 01.10.2020 § 22a eingefügt 2020/14 - 06

20.01.2021 01.03.2021 § 22a Abs. 1, lit. c) geändert AGS 2021/02 - 06

20.01.2021 01.03.2021 § 22a Abs. 1, lit. d) eingefügt AGS 2021/02 - 06

Änderungstabelle - Nach Paragraph Element Beschluss Inkrafttreten Änderung AGS Fundstelle Ingress 08.11.2017 01.01.2018 geändert 2017/9 - 25