Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

1 Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates vom 16. Juli 2003 Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel- Landschaft und Aargau schliessen in Ausführung von Artikel 60 Absatz 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000

1 ) (HMG) folgende Vereinbarung: I. ALLGEMEINES Name, rechtliche Natur, Sitz

§ 1.

1 Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Namen Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI, im Folgenden ‚Inspektorat’ genannt).

2 Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechts- persönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstän- dig.

3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.

4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt. Zweck und Aufgaben

§ 2.

1 Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Art. 60 Abs. 3 HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationa- len und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts.

2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben: a) Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmit- telbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unterstehen. b) Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmit- telbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterstehen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinba- rungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. c) Inspektion von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechts- grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. ________________

1 ) SR 812.21.

2 d) Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzelne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kosten- deckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht- Vereinbarungskantonen erteilt werden.

3 Aufträge oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspekto- ratsrat bewilligt werden.

4 Gestützt auf Art. 58 HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchge- führten Inspektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen Kanton auf Erteilung, Erweiterung, Einschränkung, Aenderung oder Ent- zug von pharmazeutischen Bew illigungen oder auf Anordnung anderer Verwaltungsmassnahmen. II. ORGANE UND ZUSTÄNDIGKEITEN Organe

§ 3.

1 Organe des Inspektorats sind: a) Inspektoratsrat; b) die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter; c) die Revisionsstelle.

2 Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspektoratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) bestimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.

3 Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.

4 Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzei- tiges Abberu-fungsrecht.

5 Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratslei- ter.

6 Die SDK NWCH bezeichnet die Revision sstelle. Die Revisorinnen und Revi- soren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein. Zuständigkeiten

§ 4.

1 Der Inspektoratsrat: a) bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein; b) überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben; c) bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach § 2 Abs. 2 lit. c und d; d) stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Vereinba- rungskantone; e) übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting; f) erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.

2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter: a) führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht; b) ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verant- wortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonderen Vor- kommnissen;

3 c) vertritt das Inspektorat gegen aussen.

3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den Art. 728, 729, 729b Abs. 1 und 730 des Schweizerischen Obligationen- rechts. Insbesondere: a) prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der An- trag über die Verwendung des Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäfts- reglement entsprechen; b) berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung. Aufsicht

§ 5.

1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH.

2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig: a) Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der Inspektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters); b) Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen; c) Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des Inspektorats; d) Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats. III. PERSONAL Anstellungsverhältnis

§ 6.

1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Bestimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog.

2 Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäfts- reglement.

3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sit zkan- tons.

4 Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterste- hen die Mitarbeitenden des Inspektorates den Art. 312-317 und 320 des Schweizerischen Strafgesetzbuches. Berufliche Vorsorge und Lohnadministration

§ 7.

1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kanto- nale oder private Institutionen sicherzustellen.

2 Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbrin- ger übertragen werden. IV. FINANZIERUNG UND HAFTUNG Finanzierung

§ 8.

1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben.

2 Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinba- rungskantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inan-

4 spruchnahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) ver- rechnet.

3 Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste. Haftung

§ 9.

1 Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinbarungskantone gemeinsam gemäss § 8 Abs. 2 hievor.

2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen. V. SCHLUSSBESTIMMUNGEN Beitritt zur Vereinbarung

§ 10.

1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten.

2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt. Austritt aus der Vereinbarung

§ 11. Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der

Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden. Abänderung der Vereinbarung

§ 12. Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler

Delegationsverbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen. Inkrafttreten

§ 13. Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kan-

tone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinba- rungskantons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksabstimmung. Aufhebung bisherigen Rechts

§ 14.

1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unter- nehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betrei- ben vom 30. Oktober / 31. Juli / 24. September 1973 / 14. Februar / 8. März

1974 wird aufgehoben.

2 Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 wird aufgehoben. Vom Regierungsrat des Kantons Solothurn am 13. November 2002 geneh- migt.