Ordonnance concernant les recherches sur l'être humain

Ordonnance concernant les recherches sur l'être humain du 17 janvier 1996 Le Gouvernement de la République et Canton du Jura, vu les articles 26, 28, 30 et 64 de la loi sanitaire du 14 décembre 1990 1) , vu l'arrêté du 30 nov embre 1978 portant adhésion de la République et Canton du Jura à la convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des m é dicaments 2) ainsi que l'article 17 de cette convention, arrête : SECTION 1 : Dispositions général es But, champ d'application Article premier

1 La présente ordonnance règle le contrôle des recherches sur l'être humain dans le but de garantir la protection des sujets de recherche et d'assurer la qualité des résultats de recherche.

2 Elle s'applique en particulier : a) aux essais cliniques de médicaments; b) aux autres recherches sur l'être humain. Extension Art. 2 En cas de besoin, le Gouvernement peut étendre le champ d'application de l'ordonnance à d'autres activités qui risquent de porter atteinte aux droits de la personnalité des sujets de recherche ou d'investigation. Exigences Art. 3 1 Les recherches sur l'être humain menées dans le Canton sont soumises aux exigences suivantes : a) tout projet de recherche sur l'être humain est mené conformément aux p rinc i pes des bonnes pratiques des essais cliniques 3) ; b) tout projet de recherche sur l'être humain est approuvé par un comité d'éth i que reconnu avant le début des travaux; c) tout projet de recherche sur l'être humain est notifié à l'au torité de surveillance (art. 4) avant sa mise en œuvre; d) toute participation à des recherches sur l'être humain repose sur le consentement libre, exprès et éclairé du sujet de recherche;

e) tout sujet de recherche peut accéder aux données personnelles le con cernant même après la fin des travaux de recherche.

2 Il est interdit d'entreprendre ou de poursuivre une activité de recherche sur l'être humain qui n'est pas conforme à ces exigences. Autorité de surveillance

Art. 4 1 Le Service de la santé surveille et contrôle les travaux de recherche

sur l'être humain effectués sur le territoire cantonal.

2 A cet effet, il accomplit notamment les tâches suivantes : a) tenir un registre des projets de recherche sur l'être humain; b) enregistrer les comités d'éthique et vér ifier leur conformité aux exigences légales; c) inspecter au besoin les sites de recherche et les moyens utilisés; d) interrompre ou faire interrompre toute recherche sur l'être humain qui n'est pas conduite conformément aux exigences légales.

3 Demeurent réser vées les compétences de l'Office intercantonal du contrôle des médicaments (ci - après : "OICM") en matière d'enregistrement, de contrôle et de surveillance des essais cliniques de médicaments (section 3 ci - après). SECTION 2 : Recherche sur l'être humain Principe Art. 5 Toute recherche sur l'être humain doit être conforme aux exigences posées par l'article 3. Comité d'éthique a) Tâches

Art. 6 Tout comité d'éthique constitué dans le Canton assume au moins les

tâches suivantes : a) examiner les aspects éthiq ues des projets de recherche sur l'être humain qui lui sont présentés et donner son avis; b) répondre aux demandes de renseignement du Département de la Santé et des Affaires sociales (dénommé ci - après : "Département") et du Service de la santé et aviser le S ervice de la santé de toute modification du protocole d'e s sai et de tout arrêt prématuré d'un projet de recherche; c) informer les milieux intéressés sur ses tâches et son fonctionnement; d) informer les personnes impliquées dans une recherche en qualité de suje ts de recherche. b) Composition, statut

Art. 7 1 Le comité d'éthique se compose de six personnes au moins qui

proviennent de différents milieux professionnels et sociaux tout en apportant au comité d'éthique les connaissances et l'expérience nécessaires .

2 Son activité est régie par un statut adopté par ses membres qui assure son indépendance et détermine son fonctionnement.

3 Le comité d'éthique ne saurait dépendre au plan organisationnel ou financier d'un organisme public ou privé autre que l'Etat. c) Activité Art. 8

1 L'activité du comité d'éthique repose sur les principes des bonnes pratiques des essais cliniques

3) ; le comité d'éthique adapte et concrétise ces principes en fonction de ses propres tâches.

2 Le comité d'éthiq ue détermine les modalités de son activité dans un règlement interne.

3 Les membres du comité d'éthique ne touchent aucune rémunération pour leur activité déployée au sein du comité. Ils peuvent toucher des indemnités destinées à couvrir leurs dépenses per sonnelles (déplacement, hébergement, repas).

4 Le comité d'éthique peut facturer ses prestations aux personnes qui le sollicitent; les montants perçus sont destinés à couvrir les frais de fonctionnement du comité d'éthique et ne sauraient dégager des bénéf ices. Comité d'éthique constitué par l'Etat

Art. 9

1 Le Département peut consti tuer, par voie d'arrêté, un comité d'éthique indépendant chargé de préavi ser les recherches sur l'être humain qui seront effectuées sur territoire cantonal.

2 Le comité ains i constitué précise son mandat, sa composition et son fonctionnement; les membres peuvent être remplacés par cooptation.

3 Le Gouvernement peut adhérer à une convention portant création d'un comité intercantonal d'éthique chargé de préaviser les recherches sur l'être humain effectuées dans les cantons signataires. d) Registre des comités d'éthique

Art. 10

1 En vue de sa reconnaissance, tout comité d'éthique qui remplit les exigences posées par les articles 6 à 8 peut se faire enregistrer auprès du Service de la santé.

2 Le Service de la santé confirme l'enregistrement ou le refus d'enregistrement par écrit. Sa décision est sujette à opposition et à recours.

Notification Art. 11 1 Tout projet de recherche sur l'être humain doit être notifié au Service d e la santé par le promoteur sur une formule prévue à cet effet.

2 La notification comprend la description du projet de recherche, les modalités de recrutement et d'implication des personnes participant à la recherche ainsi que les mesures prévues visant à éviter les atteintes à la santé et à l'intégrité physique et psychique de ces personnes; le promoteur fournit au moins une copie de tous les documents remis au comité d'éthique.

3 La notification est accompagnée de l'avis du comité d'éthique consulté par l'investigateur de la recherche.

4 Le Service de la santé examine le dossier présenté; il peut demander des compléments au promoteur et consulter le comité d'éthique.

5 Dès réception du dossier complet de notification, le Service de la santé attribue un n uméro de référence à la recherche et communique l'enregistrement au promoteur. Ce dernier peut débuter son essai s'il n'a pas reçu d'avis contraire dans les 30 jours.

6 La décision d'enregistrement ou de refus d'enregistrement est sujette à opposition et à recours. SECTION 3 : Essais cliniques de médicaments Autorités Art. 12 1 Il incombe à l'OICM d'enregistrer, de contrôler et de surveiller les essais cliniques de médicaments qui se déroulent conformément aux exigences posées par la Convention intercan tonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments et ses règlements d'exécution 4) .

2 Le Service de la santé accomplit les tâches cantonales qui découlent de la convention précitée en matière d'essais cliniques de médicaments; il tient notamment un registre des essais cliniques notifiés par l'OICM et assiste les agents de l'OICM lors de leur contrôle effectué sur territoire cantonal. Renvoi Art. 13 Pour le surplus, les essais cliniques de médicaments sont soumis aux règles édict ées par l'OICM et, à titre subsidiaire, aux dispositions de la présente ordonnance.

SECTION 4 : Voies de droit Activités du comité d'éthique

Art. 14 1 Sous réserve des dispositions édictées par l'OICM en matière

d'essais cliniques de médicaments, les rapports entre l'investigateur d'une recherche sur l'être humain et le comité d'éthique consulté relèvent du droit privé.

2 De ce fait, les litiges éventuels sont soumis aux règles du Code de procédure civile 5) . Décisions Art. 15 1 Les décisions du Département et du Service de la santé sont sujettes à opposition.

2 Les décisions sur opposition sont sujettes à recours à la Chambre administrative du Tribunal cantonal.

3 Pour le surplus, le Code de procédure administrative 6) est applicable. Infractions Art. 16 1 Les personnes qui contreviennent aux règles de la présente ordonnance en effectuant une recherche sur l'être humain qui n'a jamais été notifiée à l'autorité de surveillance peuvent être dénoncées au j uge pénal, conform é ment à l'article 70 de la loi sanitaire.

2 Les mesures administratives prévues à l'article 71 de la loi sanitaire demeurent réservées. SECTION 5 : Disposition finale Entrée en vigueur

Art. 17 La présente ordonnance entre en vigueur l e 1 er février 1996.

Delémont, le 17 janvier 1996 AU NOM DU GOUVERNEMENT DE LA REPUBLIQUE ET CANTON DU JURA Le président : Claude Hêche Le chancelier : Sigi s mond Jacquod

1) RSJU 810.01

2) RSJU 812.11

3) Annexe I au règlement de l'OICM sur les médi caments au stade d'essai clinique, du 18 n o vembre 1993

4) En particulier le règlement du 18 novembre 1993 sur les médicaments au stade d'essai cl i nique

5) RS 272

6) RSJU 175.1