Dekret über die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln

813.111

4. September 1974 Dekret über die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln Der Grosse Rat des Kantons Bern, in Ausführung von Artikel 5 des Gesetzes vom 6. November 1972 über den Beitritt des Kantons Bern zur interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel [BSG 813.11] , auf Antrag des Regierungsrates, beschliesst: I. Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1

Geltungsbereich; Vorbehalte

1 Dieses Dekret gilt für die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln, einschliesslich pharmazeutischer Spezialitäten, sowie für die Abgabe von Tierarzneimitteln an Tierhalter.

2 Für die Abgabe von Arzneimitteln und von anderen Heilmitteln (Heilvorrichtungen, Hilfsmittel) an Verbraucher gelten die besonderen Vorschriften des kantonalen und interkantonalen Rechts; jenes findet auf die in diesem Dekret geregelte Abgabe von Tierarzneimitteln an Tierhalter ergänzend Anwendung.

3 Vorbehalten bleibt die Gesetzgebung über die Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, die Futtermittel, die immunbiologischen und die diesen verwandten biologischen Erzeugnisse, die Betäubungsmittel und die Gifte.

Art. 2

Arzneimittel Als Arzneimittel gelten Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung zur Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.

Art. 3

Pharmazeutische Spezialitäten

1 Als pharmazeutische Spezialitäten gelten im voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die unter einer besonderen Bezeichnung oder in besonderer Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

2 Den pharmazeutischen Spezialitäten sind gleichgestellt einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden, ferner die in den Vollzugserlassen zur interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel bezeichneten Tierarzneimittel.

Art. 4

Herstellung Als Herstellung eines Arzneimittels gelten sämtliche Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge, die von den Ausgangsstoffen zu Zwischenprodukten oder unmittelbar zum Endprodukt führen. Eingeschlossen sind die Arzneiformung, das Um- und Abfüllen, Etikettieren, Verpacken und das Lagern.

Art. 5

Grosshandel Als Grosshandel mit Arzneimitteln gelten das Importieren, Exportieren, Lagern, Anpreisen, Vermitteln und Inverkehrbringen zuhanden von Personen oder Firmen, die zur Lagerung, Abgabe oder beruflichen Anwendung der Arzneimittel befugt sind, sofern ausser dem Lagern keine weiteren unter die Herstellung fallenden Arbeitsgänge vorgenommen werden.