Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 – PhVO 2013

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 – PhVO 2013)

StF: BGBl. II Nr. 299/2013 [CELEX-Nr.: 32001L0082 , 32004L0028 ]

Änderung

BGBl. II Nr. 10/2025

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 75a, 75g Abs.1 sowie § 94h Abs. 7 und 8 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 , zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2013 , wird verordnet:

§ 1. Geltungsbereich

Diese Verordnung findet nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen Anwendung auf 1. in Verkehr gebrachte Arzneimittel, 2. zugelassene Arzneispezialitäten, 3. registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten, 4. registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten und 5. deren Bestandteile.

§ 2. Begriffsbestimmungen

„Nebenwirkung eines Arzneimittels“ ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel.

§ 3. Meldepflichten von Angehörigen von Gesundheitsberufen

Meldepflichtig sind Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Dentisten/Dentistinnen, Hebammen und soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten/Drogistinnen.

§ 4.

Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, so hat sie/er darüber das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu informieren.

§ 5. Pflichten des Zulassungsinhabers

Die Pflichten des Zulassungsinhabers sind in den §§ 75i bis 75m des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 in der jeweils geltenden Fassung, in Verbindung mit den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die gute Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz geregelt.

§ 8. Pflichten des Inhabers einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität

(1) Der Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität hat vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Inhaber der Registrierung hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.

(2) Der Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität hat vermutete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Inhaber der Registrierung hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.

§ 9. Form der Meldungen

(1) Meldungen nach dieser Verordnung sind grundsätzlich elektronisch über die Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Ist eine Übermittlung auf elektronischem Weg nicht möglich, sind die Meldungen mittels der in Abs. 4 genannten Formblätter zu übermitteln. Meldungen durch Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität haben den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen zu entsprechen.

(2) Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 3 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblätter zu übermitteln.

(3) Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 3 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.

(4) Die Formblätter für Meldungen durch Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen. Für Einzelfallmeldungen kann an Stelle des Formblattes „Firmenmeldung“ auch ein Meldeformular des „Council for International Organisations of Medical Sciences“ (CIOMS) verwendet werden.

(5) Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich und stehen die in Abs. 3 und 4 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung, das ausgefüllte Formblatt oder das Meldeformular des CIOMS ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestens nachträglich zu übermitteln

§ 10. Sofortige Meldung

Falls auf Grund der gemäß dieser Verordnung zu meldenden Sachverhalte eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, muss neben der elektronischen oder schriftlichen Meldung eine sofortige Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen telefonisch erfolgen.

§ 11. Inkrafttreten

(1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen 2006 (Pharmakovigilanz-Verordnung 2006 – PhVO 2006), BGBl. II Nr. 472/2005 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 40/2009 , außer Kraft.

(2) § 1 Z 1 und Z 2, §§ 2 bis 4, § 5 samt Überschrift sowie § 9 Abs. 1 und 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten die §§ 6 und 7 samt Überschriften außer Kraft.