MSVAG

Langtitel

Bundesgesetz über Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln (MSVAG)

StF: BGBl. I Nr. 192/2023 (NR: GP XXVII IA 3761/A AB 2366 S. 243. BR: AB 11389 S. 962 .)

Änderung

BGBl. I Nr. 103/2024 (NR: GP XXVII IA 4101/A AB 2662 S. 272. BR: 11526 AB 11577 S. 970. )

BGBl. I Nr. 38/2025 (NR: GP XXVIII IA 348/A AB 185 S. 37. BR: AB 11664 S. 980. )

Präambel/Promulgationsklausel

Der Nationalrat hat beschlossen:

§ 1. Infrastruktursicherungsbeitrag

Arzneimittel-Großhändlern gebührt auf Antrag ein Beitrag in Höhe von 0,28 EUR für jede an eine im Inland ansässige öffentliche Apotheke und Anstaltsapotheke im Zeitraum 1. September 2023 bis 31. August 2025 abgegebene und nicht retournierte Handelspackung einer Arzneispezialität mit Kosten unter der Kostenerstattungsgrenze sowie ein Beitrag in Höhe von 0,13 Euro für jede an eine im Inland ansässige öffentliche Apotheke und Anstaltsapotheke im Zeitraum 1. September 2025 bis 31. August 2028 abgegebene und nicht retournierte Handelspackung einer Arzneispezialität mit Kosten unter der Kostenerstattungsgrenze (Infrastruktursicherungsbeitrag).

§ 2. Zuständigkeiten und Verfahren

(1) Zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(2) Anträge gemäß § 1 sind jeweils ab dem 1. März 2024 bis zum 1. September 2028 alle drei Monate innerhalb eines Monats beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzubringen.

(3) Die Anträge haben entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO) zu erfolgen.

(4) Dem Antrag sind sämtliche Unterlagen zum Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen sowie eine Bestätigung eines unabhängigen Wirtschaftsprüfers über die Richtigkeit und Vollständigkeit der in diesen Unterlagen gemachten Angaben beizulegen.

(5) Auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassene Bescheide, denen unrichtige Angaben eines Antragstellers über anspruchsbegründende Tatsachen zugrunde liegen, leiden an einem mit Nichtigkeit bedrohten Fehler gemäß § 68 Abs. 4 Z 4 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, BGBl. Nr. 51/1991 .

§ 3. Kostentragung

(1) Die ausgewiesenen tatsächlichen Kosten für den Infrastruktursicherungsbeitrag gemäß § 1 sind vom Bund zu tragen.

(2) Die Träger der Krankenversicherung haben dem Bund bis zum 31. Dezember der Jahre 2024 bis 2025 für jede im Abrechnungszeitraum vom 1. September des Vorjahres bis zum 31. August des jeweiligen Jahres gemäß maschineller Heilmittelabrechnung an eine von der Rezeptgebühr befreite versicherte Person abgegebene Handelspackung einer Arzneispezialität gemäß § 1 einen Beitrag in Höhe des Infrastruktursicherungsbeitrags zu zahlen.

(2a) Zur Deckung des jährlichen Aufwandes für an von der Rezeptgebühr befreite versicherte Personen abgegebene Handelspackungen einer Arzneispezialität gemäß § 1 haben die Träger der Krankenversicherung dem Bund bis zum 31. Mai der Jahre 2026 bis 2028 gemeinsam einen Beitrag in Höhe von 4,5 Millionen Euro p.a. zu zahlen. Der Beitrag ist unter den Trägern der Krankenversicherung entsprechend ihrer Anzahl an von der Rezeptgebühr befreiten versicherten Personen des Vorjahres zu teilen.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Dachverband der Sozialversicherungsträger die Anzahl der Handelspackungen von den jeweiligen Arzneispezialitäten, für die ein Infrastruktursicherungsbeitrag gemäß § 1 gezahlt wurde, bekanntzugeben.

(4) Werden Handelspackungen, für die ein Infrastruktursicherungsbeitrag gemäß § 1 ausbezahlt wurde, retourniert, hat der Arzneimittel-Großhändler diesen dem Bund zurück zu zahlen.

§ 4. Monitoringsystem der beim Großhandel gelagerten Arzneispezialitäten und Wirkstoffe

(1) Arzneimittel-Vollgroßhändler haben dem/der für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister/in, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und dem Dachverband der Sozialversicherungsträger täglich über eine elektronische Schnittstelle Daten zu gelagerten Arzneispezialitäten und Wirkstoffen zur Verfügung zu stellen.

(2) Daten zu Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 sind 1. Pharmazentralnummern (PZN) der gelagerten Arzneispezialitäten, 2. Datum des Lagerbestandes, 3. Anzahl der gelagerten Packungen, 4. Anzahl der eingegangenen Packungen seit der letzten Zurverfügungstellung der Lagerstanddaten, 5. Anzahl der ausgegangenen Packungen seit der letzten Zurverfügungstellung der Lagerstanddaten, 6. bestellte Packungen für die Zugänge in den nächsten vier Wochen, 7. bestellte Packungen für die Abgänge in den nächsten vier Wochen, 8. durchschnittlicher Monatsbedarf anhand des Bedarfs der letzten zwölf Monate, und 9. gegebenenfalls Angaben des Herstellers zur Lieferfähigkeit der Arzneispezialitäten.

(3) Daten zu Wirkstoffen gemäß Abs. 1 sind 1. Internationale Freinamen (INN) der gelagerten Wirkstoffe, 2. Datum des Lagerbestandes, 3. gelagerte Menge der Wirkstoffe, 4. eingegangene Menge seit der letzten Zurverfügungstellung der Lagerstanddaten, 5. ausgegangene Menge seit der letzten Zurverfügungstellung der Lagerstanddaten, 6. bestellte Menge für die Zugänge in den nächsten vier Wochen, 7. bestellte Menge für die Abgänge in den nächsten vier Wochen, 8. durchschnittlicher Monatsbedarf anhand des Bedarfs der letzten zwölf Monate, und 9. gegebenenfalls Angaben des Herstellers zur Lieferfähigkeit der Wirkstoffe.

(4) Arzneimittel-Vollgroßhändler sind verpflichtet, die jeweils gültige Version der Schnittstellenbeschreibung, die von dem/der für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister/in zur Verfügung gestellt wird, zur Übermittlung der Daten zu nutzen. Die Kosten der Schnittstelle für die Zurverfügungstellung gemäß Abs. 1 sind von dem jeweiligen Arzneimittel-Vollgroßhändler zu tragen.

§ 5. Strafbestimmung

Kommt ein Arzneimittel-Vollgroßhändler seinen Verpflichtungen gemäß § 4 nicht oder nicht rechtzeitig nach, macht er sich einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25.000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50.000 Euro zu bestrafen.

§ 6. Inkrafttreten

(1) Dieses Bundesgesetz tritt rückwirkend mit 1. September 2023 in Kraft.

(2) § 1, § 2 Abs. 2 und § 3 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 103/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(3) § 1, § 2 Abs. 2, § 3 Abs. 2a, § 6 und § 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 38/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. § 4 und § 5 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 38/2025 treten mit 1. Jänner 2026 in Kraft.

§ 7. Vollziehung

Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister betraut.