Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung (BGBl. II Nr. 281/2018)

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung

StF: BGBl. II Nr. 281/2018

Änderung

BGBl. II Nr. 10/2025

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 , zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018 , wird verordnet:

§ 1.

Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

§ 2.

Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 3.

Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität durch ein Institut gemäß der Anlage 1 , hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 4.

(1) Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006 , außer Kraft.

(3) §§ 1 bis 3 und die Anlage 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten § 2 Abs. 2, § 3 Abs. 2 und die Anlage 2 außer Kraft. Anlage 1

Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten

Belgien: Scientific Institute of Public Health J. Wytsmanstr. 14 – 16 B – 1050 BRUSSELS Federal Agency for Medicines and Health Products Eurostation, bloc 2 Place Victor Horta 40/40 BE – 1060 BRUSSELS Bulgarien: Bulgarian Drug Agency 8 Damyan Gruev Str. BG – 1303 SOFIA Dänemark: Danish Health and Medicines Authority Axel Heides Gade 1 DK – 2300 COPENHAGEN S Deutschland: Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D – 63225 LANGEN Estland: State Agency of Medicines 1, Nooruse str. EST – 50411 TARTU Finnland: Finnish Medicines Agency Fimea Mannerheimintie 166 P.O. Box 55 FI – 00034 FIMEA Frankreich: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Direction des contrôles 143/147, Boulevard Anatole France F – 93 285 SAINT-DENIS CEDEX Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Direction des contrôles Pôle LISBIO 321, avenue Jean Jaurès F – 69 007 LYON Griechenland: National Organization for Medicines Mesogeion 284 GR – 15562 HOLARGOS Großbritannien: National Institute for Biological Standards and Control Blanche Lane South Mimms, Potters Bar GB – HERTFORDSHIRE EN6 3QG Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority 151 Buckingham Palace Road Victoria GB – LONDON SW1W 9SZ Irland: Irish Medicines Board Earls Fort Terrace DUBLIN 2, IRELAND Island: Icelandic Medicines Agency Vínlandsleið 14 IS – 113 REYKJAVIK Israel: Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals Ministry of Health 9 Eliav Street IL – 91342 JERUSALEM Italien: Istituto Superiore di Sanità Center for Immunobiologicals Research and Evaluation Viale Regina Elena, 299 I – 00161 ROMA Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti Via del Tritone, 181 I – 00187 ROMA Kroatien: Agency for Medicinal Products and Medical Devices Ksaverska Cesta 4 HR – 10000 ZAGREB Lettland: State Agency of Medicines of the Republic of Latvia 15 Jersikas Str. LV – 1003, RIGA Liechtenstein: Liechtensteinische Landesverwaltung Amt für Gesundheit Äulestrasse 51, LI – 9490 VADUZ Litauen: State Medicines Control Agency 15 Rygos str. LT – 05245 VILNIUS Luxemburg: Laboratoire National de Santé B.P. 1102 L – 1011 LUXEMBOURG Malta: Maltese Medicines Authority 198 Rue D’Argens GZIRA, GZR 1368 Niederlande: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Mailbox 50 P.O. Box 1 NL – 3720 BA BILTHOVEN Norwegen: Norwegian Medicines Agency PO Box 6167 Etterstad N – 0602 OSLO Polen: National Institute of Public Health – National Institute of Hygiene Dept. Sera and Vaccines Evaluation Chocimska str. 24 PL – 00-791 WARSAW Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products Zabkowska 41 Str. PL – 03-736 WARSAW National Medicines Institute Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals 30/34 Chelmska Street PL – 00 -725 WARSAW Main Pharmaceutical Inspectorate GMP Inspection Department 38/40 Dluga Street PL – 00-238 WARSAW Ministry of Health Miodowa str.15 PL – 00-952 WARSAW Portugal: INFARMED I.P. National Authority for Medicines and Health Products Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil no. 53 P – 1749-004 LISBOA Rumänien: Ministry of Public Health National Agency for Medicines and Medical Devices Biological Products Evaluation and Control Department 48 Aviator Sanatescu Street Sector 1 011478 – BUCHAREST Schweden: Medical Products Agency Box 26 SE – 75103 UPPSALA Schweiz: Swissmedic Hallerstrasse 7 CH – 3000 BERN 9 Slowakei: State Institute for Drugs Control Kvetna, 11 RSL – 825 08 BRATISLAVA Slowenien: National Laboratory of Health, Environment and Food Prvomajska ulica 1, SI – 2000 MARIBOR Spanien: División de Productos Biológicos y Biotecnologia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Edif. 8. C/ Campezo 1 E – 28022 MADRID Tschechien: State Institute for Drug Control Laboratory Control Branch Srobarova, 48 RTC – 10041 PRAGUE 10 Ungarn: Directorate for Clinical and Public Health Microbiology 2-6, Albert Flórián street 1097 BUDAPEST Mailing address: PO Box 777 1437 BUDAPEST National Institute of Pharmacy Zrinyi, u.3 PO Box 450 H – 1372 BUDAPEST V Zypern: Pharmaceutical Services-MoH CY – 1475 LEFKOSIA