Bezeichnung technischer Normen für Medizinprodukte gestützt auf das Heilmittelgesetz

Bezeichnung technischer Normen für Medizinprodukte gestützt auf das Heilmittelgesetz

1. Gesetzliche Grundlage

1.1.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 45 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 ¹ über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Werden die bezeichneten Normen angewendet, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

1.2.

Die Europäische Kommission ist gestützt auf Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ² befugt, in diesem Bereich technische Normen zu bezeichnen.

2. Bezeichnung europäischer Normen

2.1.

Swissmedic bezeichnet hiermit im Einvernehmen mit dem SECO die technischen Normen, die die Europäische Kommission in den folgenden Veröffentlichungen bezeichnet hat:

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 256 vom 19.07.2021, S. 100; zuletzt geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung, ABl. L 1231 vom 17.06.2026.

2.2.

Die Bezeichnung harmonisierter Normen erfasst nicht deren nationale Vorworte und Anhänge und dergleichen.

3. Ersetzung früherer Bezeichnung

Diese Bezeichnung ersetzt die im Bundesblatt publizierte Bezeichnung vom 1. Juni 2026 ³ .

4. Einsichtsmöglichkeit und Bezugsquelle

4.1.

Die bezeichneten Normen können wie folgt eingesehen oder bezogen werden:

a.

kostenlose Einsicht und Bezug gegen Bezahlung bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;

b.

nur für elektromedizinische Geräte: Bezug gegen Bezahlung bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

4.2.

Eine konsolidierte Liste der bezeichneten technischen Normen ist auf der Website www.switec.info zu finden. Diese Liste ist rein informativer Natur und entfaltet keine Rechtswirkung.

5. Entsprechung von grundlegenden Anforderungen

Welche grundlegenden Anforderungen der MepV eine technische Norm zu konkretisieren geeignet ist, ergibt sich aus den Veröffentlichungen der EU nach Ziffer 1.2 und der folgenden Entsprechungstabelle:

Tabelle vergrössern

open_with

¹ SR 812.21

² Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

³ BBl 2026 1422

Bundesrecht

Bezeichnung technischer Normen für Medizinprodukte gestützt auf das Heilmittelgesetz

keyboard_arrow_up