Bezeichnung technischer Normen für In-vitro-Diagnostika gestützt auf das Heilmittelgesetz

Bezeichnung technischer Normen für In-vitro-Diagnostika gestützt auf das Heilmittelgesetz

1. Gesetzliche Grundlage

1.1.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 45 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 ¹ über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Werden die bezeichneten Normen angewendet, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

1.2.

Die Europäische Kommission ist gestützt auf Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ² befugt, in diesem Bereich technische Normen zu bezeichnen.

2. Bezeichnung europäischer Normen

2.1.

Swissmedic bezeichnet hiermit im Einvernehmen mit dem SECO die technischen Normen, die die Europäische Kommission in den folgenden Veröffentlichungen bezeichnet hat:

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 258 vom 20.07.2021, S. 50; zuletzt geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission vom 15. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 in Bezug auf die harmonisierte Norm für Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, ABl. L 1313 vom 17.06.2026.

2.2.

Die Bezeichnung harmonisierter Normen erfasst nicht deren nationale Vorworte und Anhänge und dergleichen.

3. Ersetzung früherer Bezeichnung

Diese Bezeichnung ersetzt die im Bundesblatt publizierte Bezeichnung vom 13. April 2026 ³ .

4. Einsichtsmöglichkeit und Bezugsquelle

4.1.

Die bezeichneten Normen können wie folgt eingesehen oder bezogen werden:

a.

kostenlose Einsicht und Bezug gegen Bezahlung bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;

b.

nur für elektromedizinische Geräte: Bezug gegen Bezahlung bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

4.2.

Eine konsolidierte Liste der bezeichneten technischen Normen ist auf der Website www.switec.info zu finden. Diese Liste ist rein informativer Natur und entfaltet keine Rechtswirkung.

5. Entsprechung von grundlegenden Anforderungen

Welche grundlegenden Anforderungen der IvDV eine technische Norm zu konkretisieren geeignet ist, ergibt sich aus den Veröffentlichungen der EU nach Ziffer 1.2 und der folgenden Entsprechungstabelle:

Tabelle vergrössern

open_with

¹ SR 812.21

² Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.

³ BBl 2026 913

Bundesrecht

Bezeichnung technischer Normen für In-vitro-Diagnostika gestützt auf das Heilmittelgesetz

keyboard_arrow_up