Heilmittelverordnung

1 Heilmittelverordnung (HMV)

812.1 Heilmittelverordnung (HMV) (vom 25. Januar 2023)

1 ,

2 Der Regierungsrat, gestützt auf §

45 des Gesundheitsgesetzes vom 2. April 2007 (GesG)

4 , Art. 30 Abs. 3 und 34 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)

9 , Art. 29 d Abs. 1 und 2 des Bundesgesetzes vom 3. Okt ober 1951 über di e Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmG)

7 , Art. 8 Abs. 5 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Be willigungen im Arzneimittelbereich (AMBV)

10 und Art. 52 Abs. 3 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM)

11 , beschliesst: A. Gegenstand und Geltungsbereich

§ 1.

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts, soweit der Kanton dafür zuständig ist.

2 Sie gilt auch für Tierarzneimittel, unter Vorbehalt abweichender Bestimmungen der Verordnung vom

18. August 2004 über die Tier arzneimittel (TAMV)

13 . B. Herstellung, Meldung und Ve rmittlung von Arzneimitteln

Kantonale

Herstellungs

bewilligung

§ 2.

Für eine kantonale Herstellun gsbewilligung gemäss Art. 8 Abs. 3 AMBV gelten Art. 3 Abs. 1 Bs t. a und c–f und Abs. 2, Art. 4, Art. 5 Abs. 1–5 und 7 sowie Art.

6 Abs. 1 Bst. a AMBV sinngemäss.

Meldung von

Arzneimitteln

§ 3.

1 Wer gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG für die eigene Kund schaft bestimmte Arzneimittel herstell t, meldet diese mit den für eine Überprüfung notwendigen Unterlage n der Kantonalen Heilmittelkon trolle, bevor die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

2 Die Meldebestätigung der Kanton alen Heilmittelkontrolle berech tigt zum Inverkehrbringen des Arzneimittels während zehn Jahren. Anschliessend ist eine er neute Meldung erforderlich.

3 Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der Mel dungen.