1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)

1.1

Arzneimittel mit neuem Wirkstoff

80 000.–

8 000.–

1.2

Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)

50 000.–

1.3

Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff

30 000.–

2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

2.1

Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)

80 000.–

2 000.–

2.2

Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

30 000.–

5 000.–

2.3

Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

15 000.–

3 000.–

2.4

Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)

3 000.–

2.5

Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

3 000.–

3 000.–

2.6

Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

1 500.–

1 500.–

2.7

Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier

500.–

500.–

2.8

Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)

2 000.–

n. a.

2.9

Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)

2 000.–

n. a.

2.10

Allergenpräparate Therapeutikum

3 000.–

2.11

Allergenanschlusspräparat Therapeutikum

1 000.–

2.12

Allergenpräparate Diagnostikum

300.–

2.13

Allergenanschlusspräparat Diagnostikum

100.–

2.14

Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)

4 000.–

3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung

3.1

Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG

500.–

n. a.

3.2

Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 2018¹⁹)

1 000.–

1 000.–

3.3

Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon

200.–

200.–

3.4

Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)

n. a.

500.–

3.5

Co-Marketing (Art. 34 VAZV)

2 000.–

500.–

4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln

4.1

Änderung der Darreichungsform

25 000.–

4.2

Änderung des Wirkstoffs

15 000.–

4.3

Änderung der Bioverfügbarkeit

15 000.–

4.4

Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)

15 000.–

4.5

Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

15 000.–

4.6

Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

15 000.–

4.7

Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden

15 000.–

5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln

5.1

Neue oder geänderte Indikation

25 000.–

5.2

Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

10 000.–

5.3

Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

4 000.–

5.4

Grössere Änderung der Qualität

3 500.–

5.5

Umteilung in eine andere Abgabekategorie

5 000.–

5.6

Sonstige grössere Änderungen

5 000.–

6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln

6.1

Geringfügige Änderungen des Typs IB

750.–

7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln

7.1

Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung

200.–

7.2

Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung

200.–

7a Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln

7a.1

Änderung der Darreichungsform

3 000.–

7a.2

Änderung des Wirkstoffs

3 000.–

7a.3

Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

3 000.–

7a.4

Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

3 000.–

7a.5

Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere

3 000.–

7a.6

Neue oder geänderte Indikation

2 500.–

7a.7

Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

2 500.–

7a.8

Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

2 000.–

7a.9

Grössere Änderung der Qualität

2 000.–

7a.10

Umteilung in eine andere Abgabekategorie

2 000.–

7a.11

Sonstige grössere Änderungen

2 000.–

7a.12

Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere

2 000.–

7a.13

Änderung der Absetzfrist

2 000.–

7a.14

Sonstige geringfügige Änderungen

750.–

7b Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln

7b.1

Änderung ohne Bewertung

200.–

8 Erneuerung und Verzicht

8.1

Erneuerung der Zulassung

500.–

500.–

8.2

Verzicht auf die Zulassung

300.–

300.–

9 Weitere Bearbeitungsgebühren

9.1

Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens

5 000.–

n. a.

9.2

Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten

3 000.–

300.–

9.3

Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung

500.–

500.–

9.4

Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels

1 000.–

1 000.–

1.

Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis

3000.–

300.–

2.

Auflagen zur Klinik und Präklinik

3000.–

2000.–

3.

Auflagen zur Qualität

1000.–

750.–

4.

Update eines Plasma Master Files

3000.–

n. a.

1.

Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs

2000.–

2.

Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)

150.–

1.

Neuer klinischer Versuch

5000.–

2.

Änderung klinischer Versuch

1000.–

1 Betriebsbewilligungen

1.1

Erteilung

1500.–

1.2

Änderung

600.–

1.3

Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate

200.–

1.4

Aktualisierung der Datenbanken

100.–

2 Ein- und Ausfuhren

2.1

Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten

100.–

2.2

Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

200.–

2.3

Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

100.–

1.

Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage

200.–

2.

Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)

100.–

1 Inverkehrbringen

1.1

Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)

300.–

1.2

Erste Registrierung in einem Kalenderjahr bei der Swissmedic:

– eines Produkts eines Herstellers;

– eines Systems einer Person, die dieses zusammenstellt;

– einer Behandlungseinheit einer Person, die diese zusammenstellt.

200.–

1.3

Jede weitere Registrierung im selben Kalenderjahr bei der Swissmedic:

– eines Produkts eines Herstellers;

– eines Systems einer Person, die dieses zusammenstellt;

– einer Behandlungseinheit einer Person, die diese zusammenstellt.

20.–

2 Bewilligung von klinischen Versuchen

2.1

Neuer klinischer Versuch

5 000.–

2.2

Vereinfachte Prüfung eines klinischen Versuchs

1 500.–

2.3

Änderung eines klinischen Versuchs

1 000.–

3 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

3.1

Erstbezeichnung oder Neubewertung einer Konformitätsbewertungsstelle

15 000.–

3.2

Erweiterung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

10 000.–

4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt

200.–

5 Zuteilung einer einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) für einen Wirtschaftsakteur

200.–